卫生部


生物制品管理规定
卫生部


（1993年7月26日卫生部令第33号发布）


第一条 为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。
第二条 生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、ＤＮＡ重组产品、体外免疫试剂等。
第三条 生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条 新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。
第五条 新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的ＧＭＰ规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。
第六条 已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按ＧＭＰ规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。
第七条 经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。
第八条 由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡不符合《生物制品规程》要求的制品，一律不准生产、销售。
第九条 生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。
第十条 各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。
第十一条 中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验；必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验；负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验；制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。
第十二条 各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。
各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。
第十三条 使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法，由卫生部另行制订。
第十四条 经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。
第十五条 用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。
第十六条 进口生物制品，均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。
第十七条 出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。
第十八条 国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员（或特聘专家）按照《药品管理法》、ＧＭＰ、《中国生物制品规程》和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。
第十九条 本规定由卫生部负责解释。
第二十条 本规定自颁布之日起执行。



1993年7月26日
国家税务总局


国家税务总局关于企业所得税若干问题的通知
国家税务总局



各省、自治区、直辖市税务局，各计划单列市税务局：
新的企业所得税暂行条例及其实施细则发布实施以来，各地在执行过程中反映了一些问题，要求国家税务总局加以明确。为便于征管，经研究，现对有关问题通知如下：
一、关于某些地区仍要求企业上缴利润问题
新的企业所得税暂行条例及有关规定已明确，凡中华人民共和国境内的企业，除外商投资企业和外国企业外，都应依法缴纳所得税。对利改税时未缴纳所得税而实行各种承包上交利润办法以及享受各种减免税政策的，除国务院、财政部或国家税务总局发文明确继续执行原政策以外，一
律纳入企业所得税征税范围，依法征收所得税。各个地区和部门都应遵照这个原则执行，不得擅自决定要企业上交利润而不按统一规定缴纳企业所得税。如发现与统一税法不符的任何做法，税务机关应予抵制和有权拒绝执行。
二、关于在建工程试运行收入处理问题
企业在建工程发生的试运行收入，应并入总收入予以征税，而不能直接冲减在建工程成本。
三、对企业接受捐赠的处理问题
企业接受的捐赠有相当部分是资产，考虑到如对其征税可能会影响企业生产，故企业可将接受的捐赠收入转入企业资本公积金，不予计征所得税。
四、关于企业经批准集资的利息支出的处理问题
企业经批准集资的利息支出，凡是不高于同期同类商业银行贷款利率的部分，允许在计税时予以扣除；其超过的部分，不准予扣除。
五、按照新的企业所得税暂行条例及财政部、国家税务总局财税字（94）001号《关于企业所得税若干优惠政策的通知》精神，原允许在税前扣除的企业单项留利、部分企业从销售收入中提取新技术开发费和补充流动资金以及税前还贷政策一律取消。
六、关于弥补亏损后有所得的适用税率问题
企业上一年度发生亏损，可用当年所得予以弥补，按弥补亏损后的所得额来确定适用税率。
七、关于未到期减免税优惠政策的处理问题
根据企业所得税暂行条例及其有关规定的精神，对以往年度作出的减免税优惠政策尚未执行到期的，除国务院、财政部及国家税务总局有明文规定的以外，一律停止执行。对已有文件规定继续保留的减免税政策，享受减免税优惠政策的企业的减免税期限应连续计算。
八、关于几个概念的解释问题
财政部、国家税务总局（94）财税字001号《企业所得税若干优惠政策的通知》，对其中几个概念的解释如下：
（一）所谓对农村的为农业生产的产前、产中、产后服务的行业，主要是指提供技术推广、良种供应、植保、配种、机耕、排灌、疫病防治、病虫害防治、气象信息和科学管理，以及收割、田间运送等服务的企业和单位。
这些企业和单位兼营农业生产资料的所得，应分别核算，按规定征收所得税。
（二）所说的信息业，主要包括以下行业：1．统计信息、科技信息、经济信息的收集、传播和处理服务；2．广告业；3．计算机应用服务，包括软件开发、数据处理、数据库服务和计算机的修理、维护。
（三）所说的劳动就业服务企业，按照国务院1990年第66号令《劳动就业服务企业管理规定》第二条规定的范围执行，即：服务企业是承担安置城镇待业人员任务，由国家和社会扶持进行生产经营自救的集体所有制经济组织。承担安置城镇待业人员任务是指：1．劳动就业服务
企业开办时，从业人员中60％以上为城镇待业人员；2．劳动就业人员存续期间，根据当地就业安置任务和企业常年生产经营情况按一定比例安置城镇待业人员。
（四）所说的某些食品工业，是指肉、禽、蛋及其制品的生产企业。
（五）所说的传统名特食品，一般是指省以上人民政府或食品主管部门正式命名的食品。具体品目由省级税务机关确定。
九、关于企业第四季度税款的预缴问题
为了保证税款及时均衡地入库，企业第四季度的所得税税款应于季度终了后15日内预缴，然后再进行汇算清缴。
十、税务部门查出的以前年度的所得税，应按被查出年度的适用税率补征所得税。



1994年5月31日