关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 13:13:58   浏览:9231   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国食药监法[2009]632号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发,请遵照执行。


  附件:关于加强基本药物质量监督管理的规定


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○九年九月二十二日


附件:

            关于加强基本药物质量监督管理的规定

  第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规定。

  第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作;省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作;省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。
  各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则,各负其责,切实加强基本药物质量监督管理,确保基本药物质量。

  第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合,加强沟通协调,建立和完善信息通报机制,强化基本药物质量监督管理。

  第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理,充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

  第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。

  第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作,完善和提高药品标准。
  国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估,加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的,基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作;对同一药品存在不同标准的,国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。
  卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。

  第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点,在确保基本药物质量的前提下,采用适宜包装,方便使用。
  改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

  第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查,针对基本药物生产规模大、批次多的特点,严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,建立和实施质量受权人制度,完善质量管理、强化风险控制体系建设,对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理,确保药品质量。

  第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查,建立基本药物生产核查品种档案,核查结果不符合要求的,企业不得组织生产。

  第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况,合理安排监管资源,提高监管效率,加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查,每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题,及时督促企业整改。对存在违法行为的,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

  第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源,发展现代物流,提高药品配送能力。
  基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送,必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施,防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。

  第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理,对在监督检查中发现的违法行为,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

  第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理,保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用,指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查,对违法行为要依法予以查处,对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。

  第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验,并及时向社会公布抽验结果。
  国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验,在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。
  省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划,统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验,每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际,加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。

  第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度,主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息,对存在安全隐患的,应当按规定及时召回。
  各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作,及时分析评价基本药物不良反应病例报告,完善药品安全预警和应急处置机制。

  第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作,并将再评价结果及时通报卫生部。

  第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。

  第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。

  第十九条 本规定自发布之日起施行。



下载地址: 点击此处下载

关于旅客携带玩具型无线电通信设备、遥控设备进境管理问题的补充通知

海关总署


关于旅客携带玩具型无线电通信设备、遥控设备进境管理问题的补充通知
海关总署


我署监管二司以(89)监二(一)字第269号转发国家无线电管理委员会《关于发布玩具型无线电通信设备管理暂行规定的通知》等文件以来,一些海关在执行中提出了一些问题。为此,经与国家无线电管理委员会协商,现就有关问题补充通知如下:
一、对由旅客带进的,不以商业经营为目的的少量玩具型无线电通信设备、遥控设备,凡符合国家无委(1988)无管字14号、15号文件规定的技术指标的,可不必经无线电管理委员会批准,海关即可放行。
二、经销单位(含外资企业)从境外成批进口该类产品,仍需经国家无委或省、自治区、直辖市无委批准,海关凭批准文件等办理有关进口手续。
三、本通知自文到之日起执行。



1989年11月24日

关于印发《全国村镇建设工程质量联络员第一次工作会议纪要》的函

建设部工程质量安全监督与行业发展司


关于印发《全国村镇建设工程质量联络员第一次工作会议纪要》的函



建质质函[2005]121号

各省、自治区建设厅,直辖市建委:

  现将《全国村镇建设工程质量联络员第一次工作会议纪要》印发给你们,请结合实际认真贯彻执行。

  附件:全国村镇建设工程质量联络员第一次工作会议纪要

 

建设部工程质量安全监督与行业发展司
二○○五年十月十日

 

全国村镇建设工程质量联络员第一次工作会议纪要

  2005年9月7日,全国村镇建设工程质量联络员第一次工作会议在安徽省合肥市召开。全国各地区村镇建设工程质量联络员、部村镇办有关同志参加了会议。建设部工程质量安全监督与
行业发展司副司长吴慧娟出席会议并讲话。会议由工程质量监管处朱长喜处长主持。

  会议深入分析了近年来全国村镇建设工程质量安全面临的形势,一是城镇化进程加快,建设规模快速增长。村镇基础设施建设投资持续增加,占村镇建设总投资的比例逐年上升,每年村镇住宅竣工面积都保持在6亿平方米以上,村镇住宅建设逐步注重质量和功能,新建住宅中楼房所占比重逐年增长。二是村镇建设工程质量安全问题日益突出。村镇建设工程质量安全和施工安全事故有所上升。据对2001年至2004年发生在县城城关镇及村镇的重大质量安全和施工安全事故统计,全国共发生一次死亡3人以上事故48起,死亡191人。其中,由于质量低劣导致的事故5起,死亡37人;由于施工安全方面的原因导致的事故43起,死亡154人。虽然近年来重大房屋垮塌质量事故发生在城区内的逐年减少,但上述事故绝大部分发生在村镇或城中村和城乡结合部,并呈上升趋势。2004年发生村镇建设工程质量安全事故3起,占2001年至2004年总起数的60%。今年以来(截止到8月30日),全国一次死亡3人以上的质量安全和施工安全事故34起,死亡156人。其中有11起事故发生在村镇建设工程,占32.35%;死亡57人,占36.5%。由于质量原因发生质量安全事故4起,死亡20人。三是村镇建设工程监管体制和方式滞后。城乡二元结构的管理体制,影响和制约了城乡建设的协调发展。村镇建设管理方面缺少操作性强的法律、法规,传统的管理模式已不能适应经济和社会发展,形成管理空白区域,导致村镇建设工程质量安全管理职能缺位,体制不顺,再加上农村建筑人员缺少正规的培训和技术指导,建造技术落后,加重了村镇建设中的质量安全隐患。

  会议强调,村镇建设工程质量安全工作是村镇建设的重要内容之一。在当前中央要求统筹城乡发展、解决“三农” 问题和建设社会主义新农村的新形势下,研究做好村镇建设工程质量安全工作对落实科学发展观,推进城镇化进程,构建社会主义和谐社会具有重要意义。

  会议经过讨论,提出了完善法律法规,探索机制和体制,加强服务引导,严格执法监管的工作思路。同时强调近阶段要着重抓好几项工作:

  一、建立和完善村镇建设工程质量安全管理法规体系。力争在修改《建筑法》中,纳入村镇建设工程质量安全管理的内容,从制度上保证村镇建设工程质量安全。各地在推进城镇化进程中,要把村镇建设工程的质量安全作为重点之一,修改完善已有的村镇建设管理条例等法规、文件,推进村镇建设工程质量安全的管理工作。

  二、探索建立符合村镇建设工程特点的质量安全监管体制和机制。各级建设主管部门要根据当地经济发展和建设规模的实际,对现有行政监管资源进行必要的整合,有条件的乡镇,要逐步设立村镇建设工程质量安全巡查员,指导、监督乡镇建设工程的质量安全,充分发挥乡镇一级人民政府的监管作用。同时要注重发挥村民自治作用,建立行之有效的监管体制和机制,使村镇建设工程质量安全工作落到实处。

  三、加强引导、服务、示范和相关的技术培训工作。组织开展村镇建筑抗震防灾、质量安全技术措施研究,编制简便易行的标准设计图集、施工技术方法及建筑知识常识手册等,通过宣传、培训和开展技术服务下乡活动,提高农民对建筑抗震防灾、建筑质量安全和建筑节能重要性的意识。同时搞好村镇建设示范工程,为农民提供科学合理的建房方案,引导农民按着新时期村镇发展和“节能、节地、节水、节料”要求,将有限的资金用于提高房屋质量安全和改善住房功能上来,体现地域特色,切实保护农村自然风貌。

  四、强化限额以上村镇建设工程监管力度。各级建设主管部门要根据《建筑法》、《建设工程质量管理条例》规定,针对村镇建设工程质量安全监管的盲点和薄弱环节,结合本地区实际情况,进一步建立健全村镇工程建设的质量安全巡查管理制度,落实监管责任。同时,利用现有的力量强化对限额以上村镇建设工程,特别是要加大城乡结合部、城中村的建设工程执法力度,有效避免建设、使用过程中发生重大质量安全事故,保证人民生命和财产安全。

  在座谈中,大家踊跃发言,各抒已见,针对当前村镇建设工程质量安全监管工作中主要问题,积极探讨工作措施。大家一致认为工程质量安全监督与行业发展司提出的工作思路和近期要着重抓好的几项工作符合实际,目标明确,对今后村镇建设工程质量安全工作具有重要的指导意义。在目前村镇建设工作基础较弱的状况下,建立村镇建设工程联络员制度是推动村镇工程质量安全监管的有效措施,也是各地村镇质量安全信息交流和沟通的重要渠道。对各地区这项工作起到了有力的推动作用,有利于形成上下联动、群策群力、齐抓共管的良好局面。

  吴慧娟同志代表工程质量安全监督与行业发展司做了会议报告及会议总结,强调要贯彻落实本次会议精神并提出三点要求,第一,要认清形势,切实提高对村镇建设工程质量安全工作的认识,认真落实《关于加强村镇建设工程质量安全管理的若干意见》(建质[2005]216号)中提出的各项工作要求。第二,要进一步加强农村工程质量安全情况的调查研究,不断改进和创新工作方法。不能简单以城市管理模式套用村镇工程质量安全管理,对于不同地区、不同发展状况的村镇工程质量安全管理也不能搞“一刀切”。第三,要充分发挥质量联络员制度的作用,加强信息沟通和工作协调。各联络员要按照《全国村镇建设工程质量联络员工作办法》的职责要求,积极主动开展工作。对于会上大家反映的一些问题,部里也将积极研究。这次全国村镇建设工程质量安全联络员第一次工作会议,是逐步建立村镇建设工程质量安全工作机制的良好开端,希望大家共同努力,积极探索,为不断提高村镇建设工程质量安全水平,建设社会主义新农村做出贡献。