湘潭市人民政府办公室关于印发湘潭市土地权属争议调查处理办法的通知

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湘潭市人民政府办公室关于印发湘潭市土地权属争议调查处理办法的通知

湖南省湘潭市人民政府办公室


潭政办发〔2007〕64号



湘潭市人民政府办公室关于印发湘潭市土地权属争议调查处理办法的通知


各县(市)区人民政府,市直机关各单位,各有关单位:
《湘潭市土地权属争议调查处理办法》已经市人民政府同意,现予印发,请认真遵照执行。

二○○七年十一月十六日

湘潭市土地权属争议调查处理办法

第一条 为规范土地权属争议的调查处理工作,依法、公正、及时调处好土地权属争议,保护土地所有者和使用者的合法权益,根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国土地管理法实施条例》、国土资源部《土地权属争议调查处理办法》等法律、法规和规章的规定,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称土地权属争议,是指土地所有权或土地使用权归属争议。
以下争议不属于本办法调查处理范围:
(一)农村土地承包经营权争议;
(二)土地侵权案件;
(三)土地违法案件;
(四)行政区域边界争议案件;
(五)山地、林地等土地权属争议,法律、法规和规章另有规定的从其规定;
(六)其他依法不作为土地权属争议的案件。
第三条 调查处理土地权属争议案件,应当遵循以下原则:
(一)依法、公正、及时处理;
(二)从实际出发,尊重历史,注重现实,有利于人民的生产、生活和社会稳定;
(三)土地权属争议解决前,不得改变土地利用现状、破坏地上附着物,不予办理征用、划拨、出让、转让、出租、抵押等用地手续。
第四条 土地权属争议调查处理工作在各级政府领导下进行。具体工作,由国土资源部门负责承办。
第二次土地调查期间,各级成立的第二次土地调查领导小组成员单位参与土地权属争议调查处理工作,权属争议所涉问题需参与的成员单位解决的,成员单位要积极参与。
第五条 土地权属争议调查处理实行分级负责制度。
市人民政府负责跨县(市)区行政区域的土地权属争议案件的调查处理。在第二次土地调查期间,具体的土地权属争议案件的调查处理的组织和协调工作,由湘潭市第二次土地调查领导小组办公室负责。
县级人民政府负责本行政区域内单位之间和单位与个人之间、个人之间的土地权属争议案件的调查处理。乡(镇)人民政府也可以处理本行政区域内个人之间、单位与个人之间的争议。
乡(镇)人民政府、街道办事处应当配合上级人民政府及其国土资源部门做好本辖区内土地权属争议案件的调查、调解和处理工作。
第六条 土地权属争议调查处理工作实行目标管理制度,各级政府主要负责人为本辖区土地权属争议调查处理工作第一责任人。各地要做到就地解决土地权属争议,将矛盾化解在基层。
出现下列情况,实行责任追究制度:
(一)对土地权属争议案件处理不重视,调查处理不力,造成群体上访的;
(二)因土地权属争议造成群众打架斗殴引发流血事件的;
(三)第二次土地调查期间本辖区内的土地权属争议案件结案率低于90%的。
第七条 土地权属争议调查处理按以下程序进行:
(一)申请;
(二)审查受理;
(三)调查取证;
(四)依法调解;
(五)处理决定。
第八条 当事人之间发生土地权属争议,可以依法向当地国土资源部门提出调查处理申请。
第九条 提出土地权属争议调查处理申请,应当符合以下条件:
(一)申请人为具有民事行为能力的自然人、法人或其他组织;
(二)申请人与争议土地有直接利害关系;
(三)有明确的请求事项;
(四)有主张土地权利的证据。
第十条 当事人可以委托代理人代为提出土地权属争议调查处理申请。委托代理人申请的,应当提交授权委托书,授权委托书应当写明委托事项和权限。
当事人和委托代理人应当提交个人身份证明。
第十一条 当事人申请调查处理土地权属争议,应当提交书面申请书和有关证据材料及争议地示意图,并按照被申请人数提交副本。申请书应当载明以下事项:
(一)申请人和被申请人以及委托代理人姓名或名称、地址、邮政编码、法定代表人或负责人姓名、职务、联系电话;
(二)请求事项、事实和理由;
(三)证人姓名、工作单位、住址、联系电话。
第十二条 对申请人提出的土地权属争议调查处理申请,具有管辖权的国土资源部门应按规定进行审查,并在收到申请书之日起7个工作日内提出是否受理的意见。
认为应当受理的,在决定受理之日起5个工作日内将申请书副本发送给被申请人。被申请人应当在接到申请书副本之日起30日内提交答辩书和有关证据材料。逾期不提交答辩书的,不影响案件的处理。
受理的案件应当自受理之日起6个月内调查处理完毕。特殊情况,经国土资源部门负责人批准,可以适当延长。
认为不应当受理的,国土资源部门应当及时拟制不予受理建议书,报同级人民政府作出不予受理决定,《不予受理决定书》应当在收到申请之日起15日内作出,并及时送达申请人。市国土资源部门拟制的建议书,根据不同的调查处理范围,报市人民政府或区人民政府决定。
同级人民政府、上级人民政府交办或者有关部门转办的争议案件,按照本条规定审查处理。
第十三条 土地权属争议案件决定受理后,应当及时指定承办人,对当事人争议的事实情况先行调查。调查人员必须2人以上。
承办人与争议案件有利害关系的,应当主动申请回避;当事人认为承办人与争议案件有利害关系的,有权请求该承办人回避。承办人是否回避,由受理案件的国土资源部门负责人决定。
第十四条 承办人在调查处理土地权属争议过程中,可以向有关单位或者个人调查取证,包括现场勘察、拍照、丈量、调阅和复印有关文件资料、询问有关知情人等。被调查的单位或者个人应当协助,并如实提供有关证明材料。
第十五条 土地权属争议双方当事人对各自提出的事实和理由负有举证责任,即谁主张,谁举证,应当在规定时间内向国土资源部门提供有关证据材料。提供的证据材料具有合法性、真实性和证明力,方能作为证据,具体包括:
(一)人民政府颁发的确定土地权属的凭证;
(二)人民政府或者主管部门批准征(转)用、划拨、出让土地或者以其他方式批准使用土地的文件;
(三)争议双方当事人依法达成的书面协议;
(四)人民政府或者司法机关处理争议的文件及附图;
(五)其他有关证明材料。
在规定时间内不提供上述材料的,视为没有证据,不影响调查处理。
第十六条 国土资源部门应对双方当事人提供的证据资料进行交换和质证,未经质证的,不得作为处理决定的证据。
第十七条 对受理的土地权属争议案件,应当在查清事实,分清权属关系的基础上先进行调解,促使当事人以协商方式达成协议。
调解应当遵循自愿、依法的原则。
第十八条 调解达成协议的,应当制作调解书。调解书经双方当事人签名或者盖章,由承办人署名并加盖主持调解的国土资源部门印章后生效。
生效的调解书具有法律效力,是土地登记的依据。
第十九条 调解未达成协议的,负责调查处理的国土资源部门的承办人员应当及时提出调查处理意见,报第二次土地调查领导小组办公室审核后,报同级人民政府(区人民政府的调查处理范围报区人民政府)下达处理决定。处理决定同时抄报上一级人民政府法制办公室备案。作出的处理决定必须附争议地宗地图。
第二十条 主持调查处理的国土部门应当在调解或处理决定作出之日起5日内,将调解书或处理决定书送达当事人。
第二十一条 当事人认为人民政府作出的处理决定侵犯其已依法取得的土地所有权或使用权的,可以自接到处理决定之日起60日内依法先申请行政复议,对行政复议决定不服的可以再提出行政诉讼。
生效的处理决定具法律效力,是土地登记的依据。
第二十二条 土地权属争议的处理,按国家法律法规和国土资源部(原国家土地管理局)1995年3月11日颁布的《确定土地所有权使用权的若干规定》及其他有关规定执行。调查处理土地权属争议案件的文书格式,按国土资源部有关标准执行。
第二十三条 在土地权属争议调查处理过程中,行政管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者监察机关依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任 。
第二十四条 本办法自2007年12月1日起施行。

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关于我与丹麦就丹在穗设总领事馆达成协议的备案函

中国 丹麦


关于我与丹麦就丹在穗设总领事馆达成协议的备案函


(签订日期1998年8月4日 生效日期1998年8月4日)
国务院:
  中华人民共和国政府同意丹麦王国政府在广州设立总领事馆的换文已由外交部与丹麦驻华大使馆于1998年8月4日在北京完成。现将丹麦王国驻华大使馆7月31日来照(影印件)、译文及我部8月4日复照(副本)送上,请予备案。

 附件:   丹麦就丹在穗设总领事馆达成协议的备案函  

           (〔98〕部领二字第98号)

丹麦王国驻华大使馆:
  中华人民共和国外交部向丹麦王国驻华大使馆致意,并谨收到大使馆一九九八年七月三十一日第52.Guangzhou.1号照会,内容如下:
  “丹麦王国大使馆向中华人民共和国外交部致意,并谨代表丹麦王国政府确认,丹麦王国政府和中华人民共和国政府本着进一步发展两国间友好关系的共同愿望,达成谅解如下:

 一、中华人民共和国政府同意丹麦王国政府在广州设立总领事馆,其领区为广东省、广西壮族自治区、福建省和海南省。

 二、丹麦王国政府亦同意中华人民共和国政府保留将来在丹麦设立总领事馆的权利。设领地点和领区届时通过外交途径另行商定。

 三、按照一九六三年四月二十四日签订的《维也纳领事关系公约》和两国各自的有关法律和规定,一方将为另一方设立总领事馆和执行领事职务提供一切必要的协助和便利。

 四、双方将根据包括一九六三年四月二十四日签订的《维也纳领事关系公约》在内的国际法及国际惯例,并本着对等原则,通过友好协商解决两国领事关系中可能出现的问题。
  上述谅解如蒙中华人民共和国外交部复照确认,本照会与外交部的复照即构成丹麦王国政府和中华人民共和国政府之间的一项有效协议,并自外交部复照之日起生效。”
  外交部谨代表中华人民共和国政府确认上述内容。
  顺致最崇高的敬意。

                       中华人民共和国外交部(印)
                        一九九八年八月四日于北京
  
     照会(译文)No.52.Guangzhou.1

中华人民共和国外交部:
  丹麦王国大使馆向中华人民共和国外交部致意,并谨代表丹麦王国政府确认,丹麦王国政府和中华人民共和国政府本着进一步发展两国间友好关系的共同愿望,达成谅解如下:

 一、中华人民共和国政府同意丹麦王国政府在广州设立总领事馆,其领区为广东省、广西壮族自治区、福建省和海南省。

 二、丹麦王国政府亦同意中华人民共和国政府保留将来在丹麦设立总领事馆的权利。设领地点和领区届时通过外交途径另行商定。

 三、按照一九六三年四月二十四日签订的《维也纳领事关系公约》和两国各自的有关法律和规定,一方将为另一方设立总领事馆和执行领事职务提供一切必要的协助和便利。

 四、双方将根据包括一九六三年四月二十四日签订的《维也纳领事关系公约》在内的国际法及国际惯例,并本着对等原则,通过友好协商解决两国领事关系中可能出现的问题。
  上述谅解如蒙中华人民共和国外交部复照确认,本照会与外交部的复照即构成丹麦王国政府和中华人民共和国政府之间的一项有效协议,并自外交部复照之日起生效。
  顺致最崇高的敬意。

                        丹麦王国驻华大使馆(印)
                       1998年7月31日于北京

医疗器械注册管理办法

国家食品药品监督管理局


医疗器械注册管理办法

(2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月10日起施行)

第一章 总则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册,未经核准注册的医疗器械,不得销售使用。
第三条 国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查,批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给产品注册证书。
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的,由国家药品监督管理局审查,批准后发给注册证书。
第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
(一)境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册,注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起,即可申请准产注册,注册证有效期四年。
注册号的编排方式为:
X1药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号
其中:
X1——注册机构所在地简称(国家或省、自治区、直辖市,或省、自治区+设区市)
X2——注册形式(试、准)
XXXX3——注册年份
X4——产品类别
XX5——产品试产期终止年份(试产注册)
产品品种编码(准产注册)
XXXX6——注册流水号。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》,与证书同时使用。
(二)境外企业申请办理的产品注册证有效期四年,注册号的编排方式为:
国药管械(进)XXXX1第X2XX3XXXX4号
其中:XXXX1——注册年份
X2——产品类别
XX3——产品品种编码
XXXX4——注册流水号
注册证附有《医疗器械产品注册登记表》,与证书同时使用。

第二章 境内生产医疗器械的注册
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册,应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)注册产品标准及编制说明。
(三)产品全性能自测报告。
(四)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。
(五)产品使用说明书。
(六)所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)产品技术报告。
(三)安全风险分析报告。
(四)注册产品标准及编制说明。
(五)产品性能自测报告。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。
(七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
(八)产品使用说明书。
(九)所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)试产注册证复印件。
(三)注册产品标准。
(四)试产期间产品完善报告。
(五)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
(七)产品质量跟踪报告。
(八)所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
(一)第一类医疗器械重新注册时,应提交如下材料:
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、注册产品标准。
4、产品质量跟踪报告。
5、所提交材料真实性的自我保证声明。
(二)第二类、第三类医疗器械重新注册时,应提交如下材料:
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4、企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。
5、注册产品标准及编制说明。
6、产品质量跟踪报告。
7、所提交材料真实性的自我保证声明。
第九条 第二类、第三类医疗器械准产注册时,应通过企业质量体系考核。企业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。
第十条 有以下情况之一的产品,补充试产注册所需提交的文件后,可直接申请准产注册:
(一)企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288(《质量体系——医疗器械应用的专用要求》)认证证书,而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
(二)所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。

第三章 境外生产医疗器械的注册
第十一条 境外企业生产的医疗器械注册,应提交如下材料:
(一)生产者的合法生产资格的证明文件。
(二)申请者的资格证明文件。
(三)原产国(地区)政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
(四)注册产品技术标准:即注册产品的安全要求和技术性能要求,及其对应的试验方法(第三类产品应提供两份)。
(五)产品使用说明书。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告(适用于第二、三类产品)。
(七)医疗器械临床试验报告,报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件)。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
(八)生产者出具的产品质量保证书,承诺在中国注册销售的产品与在原产国(地区)上市的相同产品的质量完全一致。
(九)在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
(十)所提交材料真实性的自我保证声明。
上述文件应有中文本。第(一)、(二)、(三)款证明文件可以是复印件,但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证,其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。
第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。申请重新注册应提交如下材料:
(一)申请者的资格证明文件。
(二)原注册证复印件。
(三)原产国(地区)政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
(四)产品技术标准:即注册产品的安全要求和技术性能要求,及其对应的试验方法(第三类产品应提供两份)。
(五)产品使用说明书。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告(适用于第二、三类产品)。
(七)产品质量跟踪报告。
(八)生产者出具的产品质量保证书,保证在中国注册销售的产品与在原产国(地区)上市的相同产品的质量完全一致。
(九)在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
(十)所提交材料真实性的自我保证声明。
第十三条 境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期,同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。

第四章 医疗器械注册管理
第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内,做出是否给予注册的决定。
省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内,做出是否给予注册的决定。
国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内,做出是否给予注册的决定(不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间)。
对不予注册的,应书面说明理由。
受理注册机构在收到全部注册资料后,应开具受理通知书,开始计算审查时限。
审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题,等候时间不包括在审查时限内。
第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测:
(一)境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288认证证书,且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。
境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可,且许可证明文件仍在有效期内,企业已获得ISO9000系列标准(或同等效能标准)的认可。
(二)所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
(三)所申请产品为非植入物。
(四)所申请产品无放射源。
(五)产品一旦发生故障,不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
第十六条 产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》专项审批,经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围,应重新申报注册。
第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。
第十八条 以部件注册的产品,企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机,须履行整机注册手续。
以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变,整机应重新注册。
以整机注册的产品,其组合部件单独销售时,可免于注册。
第十九条 注册证的变更和补办手续
(一)因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称,应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件,办理注册证变更手续。
(二)产品未发生变化,使用新的产品名称,应提交申请报告,办理注册证变更手续。
(三)注册证丢失或毁损,应提交申请报告和承担法律责任的声明,补办注册证。
(四)公司及产品不变,生产场地变更,不属注册证变更范围,应按原注册形式重新注册。注册时,需提交有效的生产质量体系考核(认证)证明文件。
第二十条 注册证变更,用原编号,号尾加带括号的更字;发证日期签注批准变更的日期,有效期为原证的剩余期限,注明至×年×月×日止。发证时收回原证。
第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上,产品注册证自行失效,企业再生产,应重新办理注册。
第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。
第二十三条 医疗机构可以研制用于病人的医疗器械,研制阶段不能批量生产;所研制产品只限于在原研制单位使用,发给使用批准证书。证书有效期为两年,到期后应转为正式生产,并履行注册审批手续。
第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准,第三类产品报国家药品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料:
(一)医疗机构资格证明文件。
(二)申报产品标准。
(三)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告。
(四)临床试验报告。
(五)产品使用说明书。
(六)医院对产品承担法律责任的声明。
(七)所提交材料真实性的声明。
第二十四条 设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。

第五章 罚则
第二十五条 违反本办法规定,办理医疗器械产品注册申请,提供虚假证明、文件、样品,或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的,由原注册机构撤销其产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。
第二十六条 擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定,按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处,由原注册机构撤销产品注册证书。
第二十七条 注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的,可在30个工作日之内向注册受理机构提出请求复审报告,报告应写明原申请受理号,产品及生产者名称、请求复审理由,并提供有关文件或样品。
第二十八条 对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品,由省级以上药品监督管理部门按相应规定撤销其注册证书;已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用,已经生产、使用的,由当地药品监督管理部门负责监督处理。
第二十九条 对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册,国家药品监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的,国家药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。

第六章 附则
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。

附件
医疗器械注册临床试验报告分项规定
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|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|三类产品|一、无论何种情况 |原产国政府未批准在本国上市的产品。 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
| | | |临床试验方案及临床试验报告。 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|二、企业无产品进入 |境内产品未批准上市,境外产品原产国政府 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
|入型产品|过中国市场。 |已批准申报产品在本国上市。 |临床试验方案及临床试验报告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |三、企业已有产品进 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
| |入中国市场。 |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |注册上市时的临床报告,经中国政府组 |
| | |2、企业质量体系已经中国政府审核,但不 |织专家组认可。 |
| | |涵盖所申报产品。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
| | |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |注册上市时的临床报告。 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 | |
| | |的产品并在有效期内; | |
| | |3、本企业其它产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|四、企业有产品进入 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
|入型产品|过中国市场,申报产 |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供同类产品注册上市时的 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市; |临床报告,经中国政府组织的专家组 |
| |同类产品,但不属同 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |认可。 |
| |型号。 |报的型号。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品原产国 |市时的临床报告; |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的型号并在有效期内; | |
| | |3、本企业的同类产品在中国销售有4年以 | |
| | |上无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |五、企业已有产品进 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
| |入中国市场,申报产 |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市; |品注册上市时的临床报告,经中国政 |
| |同型号产品,但不属 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |府组织的专家组认可。 |
| |同一规格。 |报的规格。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品原产国 |市时的临床报告; |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |境外产品提供原产国政府批准同类产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的产品并在有效期内; | |
| | |3、本企业同类产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
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|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|六、企业无产品进入过中 |境内产品未批准上市,境外产品原产 |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场。 |国政府已批准申报产品在本国上市。 |告; |
| | | |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | | |产品注册上市时的临床报告,经中 |
| | | |国政府组织的专家认可。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |七、企业有产品进入过中 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报 |
| |国市场,申报产品第一次 |1、境内产品未批准上市,境外产品 |告; |
| |进入中国市场。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市; |产品注册上市时的临床报告,经中 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、X射 |国政府组织的专家认可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品 |告; |
| | |原产国政府已批准,申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市; |产品注册上市时的临床报告。 |
| | |2、诊断型产品或者不是用超声或微 | |
| | |波、激光、X射线、伽玛射线以及其 | |
| | |他放射性粒子作治疗源的治疗设备; | |
| | |3、本企业的其它产品在中国销售有 | |
| | |4年以上无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
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|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|八、企业已有产品进入中 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场,申报产品与已注 |1、境内产品未批准上市,境外产品 |告; |
| |册产品属同类产品。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国注册时的临 |
| | |上市; |床报告,经中国政府组织的专家认 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、X射 |可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品 |的临床报告。 |
| | |原产国政府已批准申报产品在本国 | |
| | |上市; | |
| | |2、本企业同类产品在中国销售有4 | |
| | |年以上无抱怨的记录; | |
| | |3、产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
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|二类产品|一、无论何种情况 |中国政府未批准上市,境外产品原产 |提供在中国境内进行临床的批准 |
| | |国政府尚未批准申报产品在本国上 |文件、临床试验方案及临床试验报 |
| | |市。 |告。 |
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| |二、产品第一次进入中国 |A:境外产品原产国政府已批准申报 |提供原产国政府批准产品上市时 |
| |市场 |产品在本国上市。 |的临床报告。 |
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| | |B:境内产品中国政府已批准本企业 |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |同类产品在中国上市,进入市场2年 |的临床报告。 |
| | |以上。 | |
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注释:
1、同类产品:指基本原理、主要功能、结构相同的产品;
2、同型号:指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下,辅助功能的原理结构相同的产品;
3、同规格:指在基本原理、主要功能、结构相同,辅助功能的原理结构相同,主要性能的参数、指标也相同的产品;
4、抱怨:指由国家、省市药品监督管理局受理,经技术方法界定为因产品质量问题引起的不良事件;
5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。