“同居”即非婚姻关系的男女共同生活的行为，在中外历史上都存在过。我国于1950年颁布《婚姻法》，将一夫一妻、结婚登记作为基本的婚姻制度确立下来，并逐步加以完善。同居行为在上世纪80年代前曾几乎绝迹。近年来同居现象在我国逐渐增多，随之产生的纠纷也与日俱增，特别是财产分割、子女抚养等问题比较突出。笔者多年审理婚姻家庭案件，从数量上看，涉及同居关系的案件虽不在多数，但对其中的财产纠纷如何审理因尚无专门规定，争议很大。那么，何为同居关系？如何正确地适用现行的《婚姻法》及此后的《关于适用< 中华人民共和国婚姻法>若干问题的解释（一）》[以下简称《解释（一）》]、《关于适用若干问题的解释（二）》[以下简称《解释（二）》]审理这类案件，准确的分割财产，保护当事人合法的财产权利？在此，阐述一家之言。
　　一、同居关系的内涵
“同居”词典上解释为同在一处居住。同居从居住的对象来看，可分为同性同居和异性同居。从同居的时间来划分，同居可分为短期同居和长期同居：前者如同居一个星期甚至一天，“一夜情”之类；后者如居住者在一段较长的时间里持续、稳定地生活在一起。
　　与之相对应的是，同居关系也有广义说和狭义说两种不同的见解。广义的同居关系，是一种基于共同生活、居住而形成的关系。狭义的同居关系，是被赋予了特定含义的同居即虽然不完全具备合法婚姻的构成要件，但在某些方面与婚姻关系又有些相似的特征。人民法院审理的同居关系纠纷，是指男女双方未办理结婚登记，对外以夫妻名义相称形成的共同生活、居住的关系①。也有学者称之为准婚姻关系②。但从司法实践的角度，“同居关系”一语更为常用。笔者以下对同居关系的论述采取狭义说，是与婚姻关系相对应的，二者在是否受法律保护以及保护的程度等方面有明显区别。
（一）婚姻关系的类型
在法律主义的引导下，婚姻的合法性成为婚姻的本质属性③。合法性要求法定的婚姻主体资格具备者依照法定程序成立婚姻，方有法律效力，否则不受法律保护。也就是说，婚姻绝非两性自然的生理结合，而是经当时社会确认其为夫妻关系的社会关系；婚姻关系只能存在于具有合法的夫妻身份的男女双方之间④。2001年修订后的《婚姻法》第8条规定：要求结婚的男女双方必须亲自到婚姻登记机关进行结婚登记。符合本法规定的，予以登记，发给结婚证。取得结婚证，即确立夫妻关系。根据婚姻法的基本原则，结合最高人民法院的相关司法解释，我国目前受法律保护的婚姻关系有两种形态：

1.登记婚：包括即一开始就具备形式要件和实质要件的登记婚和依《婚姻法》第8条规定经补办登记后形成的具有一定溯及力的婚姻关系。后者指虽符合婚姻的实质要件，但尚不具备形式要件的情形，应当允许补办登记，通过补正行为使之成为合法婚姻。
　　2.事实婚姻。《解释（一）》第5条规定：“未按婚姻法第八条规定办理结婚登记而以夫妻名义共同生活的男女，起诉到人民法院要求离婚，应当区别对待：（一）1994年2月1日民政部《婚姻登记管理条例》公布实施以前，男女双方已经符合结婚实质要件的，按事实婚姻处理。……”
婚姻关系的夫妻间的同居，为其应有之义，是合法同居关系。
　　（二）同居关系的类型
　　从修改后的《婚姻法》的相关规定来看，同居关系有三种形态：
　　1.非婚同居关系
　　之所以未采用“未婚同居”的提法，是因为人们习惯上认为“未婚同居”是指青年男女的初婚前同居，对于离婚夫妻和好后未办理复婚登记即又同居的则认为不在此列。故笔者认为，“非婚同居”的提法既可以避免人们习惯认识上的误区，又能准确地表达这种同居的特征。未办理结婚登记即以夫妻名义共同生活，且不违反《婚姻法》规定的一夫一妻制原则和结婚的实质要件的，虽非法律保护的社会关系，但对此种私权范畴内的行为，应奉行“法不禁止即自由”。因此，既然该行为的成立不为法律所禁止，那么解除一般也不能进入司法领域，故《解释（二）》规定：当事人如果起诉仅仅要求解除同居关系，法院不予受理。
　　2.非法同居关系
　　（1）有配偶者与他人同居关系。2001年修订后《婚姻法》增加了“禁止有配偶者与他人同居”的规定作为禁止重婚的补充。《解释（一）》第2条规定：婚姻法第3条、第32条、第46条规定的有配偶者与他人同居的情形，是指有配偶者与婚外异性，不以夫妻名义，持续、稳定地共同居住。《解释（二）》又进一步规定：当事人请求解除的同居关系，属于“有配偶者与他人同居”的，人民法院应当受理并依法予以解除。因此，人民法院应将其作为同居关系纠纷中的一种特殊类型案件，以更好地维护一夫一妻制、促进社会文明健康发展。
　　（2）被宣告无效或被撤销的婚姻而形成的同居关系。《婚姻法》第12条规定：无效或被撤销的婚姻，自始无效。当事人不具有夫妻的权利义务，同居期间所得的财产……。据此，这也属于同居关系的一种形态。婚姻无效的情形包括：（1）重婚的；（2）有禁止结婚的亲属关系的；（3）婚前患有医学上认为不应当结婚的疾病，婚后尚未治愈的；（4）未到法定婚龄的。
　　二、我国同居关系的社会与立法现状
　　（一）社会现状
　　从有人类社会开始，同居作为一种社会现象就同时存在，并一度受到多国婚姻法的排斥。但20世纪20年代中后期，非婚同居在世界范围内大量增加。目前，在我国在不同的人群中，均存在同居族。一是城市（特别是发达的地区）人口中的年轻人，因为受到西方同居文化和大众传媒的影响，出于对承担婚姻责任的胆怯和对婚姻不稳定的惧怕，认为“试婚”是一种时尚的生活方式，跃跃欲试，不再羞于启齿。二是农村有些群众认为办理结婚登记没有意义，只要按风俗举行婚礼即可，或为逃避计划生育政策而故意不办理结婚登记，这使得农村中的非婚同居现象也十分严重。三是部分老年人或受子女阻拦不敢再婚，或出于对再婚后产生家庭纠纷的恐惧而不愿意办理结婚登记，从而选择同居的方式。
　　（二）立法现状
　　1950年到2000年整整50年间，新中国《婚姻法》的颁布、实施、修改向国民昭示：婚姻以登记为要件；要结婚，得登记。修订后《婚姻法》再次重申了这一点，第8条规定：“要求结婚的男女双方必须亲自到婚姻登记机关进行登记。……未办理结婚登记的，应当补办登记”。但由于受到传统民间习俗的影响和经济文化发展水平的制约，在我国未办理结婚登记即共同生活的人为数可观，有一个相当庞大的群体。修改后的《婚姻法》之所以增加“补办登记”这一柔性规定，就是为了给涉足这种行为的人们提供一个最后补救的机会，同时也强化了登记的效力（否则登记制度就失去了意义），并在法律上严格区分同居关系和婚姻关系，不失为一种有利于保持社会关系稳定的一种方法。这反映了法律以正视现实的态度对待这类客观存在的现象所持有的一种灵活、变通的态度。《解释（一)》亦对此类行为人进一步作了规定，“未补办登记的，按解除同居关系处理”，明确了未补办的法律后果。但无论是前者，还是后者，均未强调该行为的“非法”性，一改最高人民法院《关于人民法院审理未办理结婚登记即以夫妻名义同居生活的若干意见》（以下简称《若干意见》）中的基本用语“非法同居关系”。解除同居关系和解除非法同居关系这一微妙的变化，虽然只有两个字的区别，但却是质的转变，折射出的法律底蕴不可小视，体现了涉及人类感情生活的婚姻家庭纠纷的特殊性和“特事特办”的务实态度。在《解释（二）》，最高人民法院走得更远了。第1条就明确规定：当事人起诉请求解除同居关系的，人民法院不予受理。但当事人请求解除的同居关系，属于婚姻法第3条、第32条、第46条规定的“有配偶者与他人同居”的，人民法院应当受理并依法予以解除。这样，人民法院对无配偶男女的同居采取不予理会、干预的态度，完全是个人私事。法律条文上的变化体现出观念的转变：婚姻法具有民法的本质，属私法范畴。因此，对于同居这一民事行为，除特殊情形外，司法不应予以干预，因为这是当事人意思自治的领域，法律既不提倡也不禁止。
不论同居行为有怎样的合理性，从法理角度虽不宜多加限制，但其所产生的社会问题确实不容忽视：（1）冲击了“一夫一妻”制和婚姻登记制度；（2）规避了计划生育政策；（3）发生纠纷后妇女儿童易成为弱者；（4）从社会学的角度看，几乎所有关于同居问题的研究都得出了大致相同的结论，即由同居关系演变成的婚姻比非同居关系发展成的婚姻具有更高的离异风险，同居关系并未促进婚姻的般配性和长久性，其盛行几乎与离婚率的上升并行。从深层次看可能是婚姻关系往往更多地依靠道德伦理观把两人凝聚在一起，而同居关系则是一种自然本能的倾向使然，缺少伦理纽带。
同居关系中财产纠纷的裁判
法律的视而不见不会影响同居现象的存在。同居关系当事人可以随时解除同居关系，但一方要求解除而另一方不同意并发生争议的，只有法院有权裁决。因此法官应充分考虑裁判所带来的社会效果，并通过裁判的指引作用，使人们感受到同居的利与弊，从而对自身的生活方式作出正确地选择。
受理
《解释（二）》对此已有明确规定。
　　（二）实体处理
　　《解释（二）》虽规定了受理同居纠纷的相关问题，但对同居期间的财产分割、子女抚养等纠纷的实体处理未作详尽规定。无论解除同居关系本身是否需要司法干预，上述问题均需在诉至法院的同居纠纷中加以解决，缺乏具体规定就会使司法实践陷入无法可依或裁判不一的困境。幸好《若干意见》的第8条至第13条对财产分割、债权债务关系如何处理和子女抚养问题都做出了详细的规定，除了在用于表述上“非法”二字已经被新的司法解释修订外，其余内容如果与修改后的《婚姻法》及出台后的司法解释没有抵触的，仍然可以继续适用。
同居关系的认定
有学者认为，我国对同居关系的保护在很大程度上是对符合结婚实
孙套：《性或非性之民事契约》，载葛洪义主编：《法律方法与法律思维》（第2辑），中国政法大学出版社2003年版。李姝旎：《论非婚同居关系的法律规制》，载《法制与经济》2007年第8期。
质要件的事实婚姻的保护，但在司法实践中，审理的同居关系纠纷远非限于此，如对“有配偶者与他人同居”的，人民法院应当受理并依法予以解除。因此，按本文前述的同居关系的三种类型，审理时应首先认定是否成立同居关系，从而界定双方当事人的权利义务关系。
　　2.同居关系的解除
（1）关于有配偶者与他人同居的同居关系纠纷，人民法院应判决解除同居关系并处理财产分割和子女抚养问题。
（2）被宣告婚姻无效而形成的同居关系，《解释（二）》第3条规定：“人民法院受理离婚案件后，经审查确属无效婚姻的，应当将婚姻无效的情形告知当事人，并依法作出宣告婚姻无效的判决。”第4条规定：“人民法院审理无效婚姻案件，涉及财产分割和子女抚养的，应当对婚姻效力的认定和其他纠纷的处理分别制作裁判文书。”
（3）非婚同居者起诉要求离婚且未补办结婚登记的，《解释（一)》第五条规定按解除同居关系处理。
　　3.同居关系中的财产分割问题
财产分为积极财产和消极财产。
在处理积极财产问题时，双方有财产协议且不违反法律的强制性规定，应认可其效力，优先适用；双方无协议或协议无效时，在非婚同居者之间的财产关系上，各国立法区别较大，有的适用夫妻财产制（如瑞士）；有的适用联合财产制(如菲律宾）；也有的适用合伙关系（如美国部分地区）。相对而言，我国对同居者之间的财产关系仅在《若干意见》第10条中予以了规定：解除非法同居关系时，在同居生活期间双方共同所得的收入和购置的财产，按一般共有财产处理。但其中使用的“一般共有财产”一词，严格而言并非规范用语。通观《民法通则》，始终没有使用“一般共有财产”的提法，仅有第78条第2款规定的“共有分为按份共有和共同共有，……”揣度司法解释者的本意，使用“一般共有财产”只是为了与夫妻共同共有财产相区别，从而否定该种共有的基础法律关系的合法性———非法同居关系。但使用“一般共有财产”一词确与现行法律规定不一致，极易造成认识和使用上的混乱，应予纠正。
那么，如何界定同居期间的财产性质？《解释（一)》第5条规定：“被宣告无效或被撤销的婚姻，当事人同居期间所得的财产，按共同共有处理。但有证据证明为当事人一方所有的除外”。虽然该条是对被宣告无效或被撤销的婚姻中同居期间财产关系的规定，并倾向于共同共有，但是否对非婚同居和有配偶者与他人同居者也具有适用性？有学者认为，同居者之间对财产无约定的，按共同共有处理。笔者认为，要正确认定同居期间的财产的性质，首先应明确同居期间的财产不能等同于共同共有财产，不能产生离婚时分割夫妻财产的效果。其次，处理同居者财产的一般原则是：各归各有。如果有证据证明自己为对方财产的获得作出贡献，即形成共有，可以从两种方式中选择对该项财产加以认定：一是按份共有，二是共同共有。选择共同共有，虽易于操作，但无法体现与夫妻共有财产的区别，反而成为与夫妻共有财产关系等量齐观的财产关系。这显然不利于保障婚姻关系的合法性和稳定性，也不能体现行政机关婚姻登记的权威性。这是选择共同共有的最大缺陷。选择按份共有虽具有更大的合理性，但如何认定共有人的财产份额有时会遇到一些困难。如果双方当事人在同居期间均注入财产且能分清出资比例的，认定按份共有操作极为简便。但如一方有财产收入，而另一方无财产收入时，该怎样认定双方的财产份额呢？这为法官的自由裁量提供了余地。无收入的一方提供了家政服务的，应认为也创造出价值，可按照一定的比例，确定其在共有财产中的份额。如果双方共有份额难以确定的，则推定为份额相同。
综上，笔者主张将同居期间形成的共有财产关系认定为按份共有。因为权衡共同共有与按份共有制度的利弊，定性为按份共有更能体现出立法对同居关系与婚姻关系的不同态度，从而使人们认识到同居之弊端并主动放弃同居这种生活方式。
（2）在处理消极财产及同居期间产生的债务问题，应认定为共同债务，双方对此承担连带清偿责任。
　　4.同居关系中的其他财产权利
（1）经济帮助
大多数国家不承认同居者相互之间有抚养权，如埃塞俄比亚；美国司法实践则有适用默示契约肯定女方抚养权的判例；我国过去司法实践中在解除非法同居问题时，如果一方有困难，法院要求有条件的一方应给予有困难的一方以一定的经济帮助。这种做法在一定程度上起到了保护弱者作用。因为同居关系当事人之间，不具有合法婚姻的人身关系，因此原则上讲，也就不存在相互的扶养义务，均无扶养请求权。但是现实中应有例外。因为在同居关系中，也会有较为弱势的一方：或为共同生活体作出较大牺牲，以致在同局关系结束后，因一时无法找到工作等问题没有足够的能力维持生活，或为女方怀孕等需要特殊照顾等情况，应当酌情让另一方给予经济帮助。但在下列情况下可以免除：被帮助方不再有被帮助情形的；被扶养一方结婚或者有新的同居关系的。
（2）继承权。在同居双方当事人之间不发生继承，不得相互继承遗产。如果同居伴侣依靠被继承人扶养且缺乏劳动能力又没有生活来源或对被继承人扶养过多的，按照我国《继承法》的规定可以适当分得遗产。
（三）裁判中的相关问题
对于非婚同居起诉要求离婚且未补办结婚登记的，能否准予撤诉？是否一律判决予以解除？应否在裁判主文中述及解除同居关系，还是仅裁判财产问题和子女抚养问题？司法解释对上述对上述问题未予明确。此外，审理中往往还会遇到原告经人民法院传票传唤，无正当理由拒不到庭，或未经法庭许可中途退庭，或应交案件受理费而不预交，申请缓、减、免交而未获批准仍不预交等情形……对这些消极诉讼行为究竟应如何处理，确为审判实践中无法回避的问题。
另外，《解释（二）》第1条规定，当事人起诉请求解除同居关系的，人民法院不予受理。结合《解释（一)》第5条规定，似乎可以得出这样的结论，非婚同居的当事人诉至法院的案由不同，可能会引发不同的处理结果：起诉请求离婚的，如不构成事实婚姻，按解除同居关系处理；而起诉请求解除同居关系的，一般不予受理。这是否意味着案由的选择将直接影响最终的结果？
农业部


兽药生产质量管理规范（试行）


（一九八九年十二月二十六日农业部发布）

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例实施细则》第六条的规定，特制定《兽药生产质量管理规范（试行）》（以下简称规范）。
第二条 本规范是兽药生产企业管理生产和质量的基本准则。兽药生产的全过程均应符合本规范的规定。
第三条 本规范适用于各种兽药的生产。

第二章 人 员
第四条 兽药生产企业必须配备受过专门教育的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和与所生产兽药相适应的技术人员，负责生产和质量管理工作。
第五条 兽药生产企业的厂长、经理，必须具有中专以上文化程度、相应的技术职称，熟悉兽药生产技术，并从事兽药生产工作5年以上。
第六条 兽药生产和质量检验部门的负责人，必须是具有主管药师、工程师、兽药师以上技术职称的专业技术人员，并从事兽药生产或检验工作5年以上。
第七条 直接从事兽药生产人员必须具有高中以上文化程度，并受过与本职工作要求相适应的专业培训。从事兽药生产辅助工作人员必须具有初中以上文化程度。质检人员应是本专业中专以上的技术人员或受过专门培训合格的检验工。
第八条 其他专业技术工人，必须受过专业培训，并经国家有关部门考核合格。

第三章 厂 房
第九条 兽药的制造、加工、包装及检验应在适合于这些工作的厂房内进行，并注意做到：
（一）厂房建筑的布局合理，生产区、办公区、仓储区、生活区要分开，能源、动力应有单独的房间，由专人管理。
（二）生产车间的布局应符合生产流程的要求，工序衔接合理，人流和物流要分开流转。
（三）要有适宜的操作空间和场地，能整齐、合理地放置设备和物料，防止不同药物错混和交叉污染及遗漏生产或检验程序。
（四）厂房建筑必须符合保证产品质量和安全的要求，能防止动物和昆虫的进入，接触药品的室内表面应光滑，不得脱落、有裂缝或藏有颗粒粉尘，并应易于清洗和消毒。
（五）根据生产操作和产品质量的要求，厂房内应有适当的照明、采暖及通风设备。对产品质量有特殊要求或放置精密仪器的房间，必要时应有保持适宜的温度和相对湿度的空调设备。
（六）厂房内各工序应按生产工艺和产品质量的要求划分洁净等级，制定等级标准和保证措施。
（七）兼产兽药生产企业生产兽药，必须设立隔离的兽药生产区，生产兽药用的物料应在兽药生产区内存放和流通。
（八）生物制品生产车间应根据产品工艺特点和防止交叉污染而布局。凡应用强毒菌毒种进行生产、检验以及可能接触强毒的场所，必须严格隔离，并设置专用消毒设备。
第十条 对需要在无菌等特殊条件下进行兽药生产操作的，应在专用的厂房内生产。其厂房条件除符合本规范第九条规定外，还应具备下列条件：
（一）生产无菌而又不能在最终容器内灭菌的药品，应在进出口具有缓冲间或气封室的隔离密封区内生产，进入室内的空气需经除菌过滤，保持室内正压。密封区内应定时进行常规的微生物和尘埃计数检查，其结果应符合标准规定，并保存检查记录。
（二）对生产能在最终容器中灭菌的药品，除不强调无菌条件外，上述（一）款的要求基本适用，但其灭菌室设计应能排除将待灭菌的药品与已灭菌的药品互相混淆的可能性，对此应采取隔离双端灭菌。
第十一条 仓储区建筑应符合防水、防火、防动物的要求，并应具备下列条件：
（一）应有适当的空间、照明和通风设施。应使存放的物料和产品保持干燥、清洁、整齐。对温度、湿度有特殊要求的物料应能控制温度、湿度，能保证其稳定性条件下储存。
（二）待验、合格、不合格的物料应分库保管或严格分开码垛储存，并有易于识别的明显标记。
（三）对易燃易爆的危险品，废品、回收物料应有特殊的或隔离的仓库保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按有关管理规定保存。
（四）仓储区各仓库之间应有符合规定的消防间距和交通通道。

第四章 设 备
第十二条 生产设备的设计、安装、维护应符合下列要求：
（一）应与所生产兽药的种类、剂型质量要求的目的相适应。
（二）生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。应有清洁间，并由专人清洗工具和容器，已清洗的工具和容器应分别存放。
（三）与药品及其容器接触的设备表面应光洁、耐腐蚀，并不得发生化学变化。
（四）设备的布局应符合生产工艺流程和便于维护保养，并能防止混药或遗漏工序。
（五）接触药品的设备和用具在更换产品品种时必须彻底清洗，防止将残余药品带进产品内。
（六）设备和管道应无跑、冒、滴、漏现象。
第十三条 无菌灌充设备应定期用微生物学方法检查。灭菌设备内部工作情况应用仪表监测，并定期检查灭菌效果。上述检查结果应记录在册保存。
第十四条 设备的使用、保养、维修应有记录，由专人管理。
第十五条 用于生产的检验的仪器、仪表、计量用具、耐压容器应经法定规定检定，并定期复查。凡检定及复查不合格的，不得用于生产的检验。
第十六条 生物制品生产厂必须设置相应的低温冷藏设备，成品、半成品与原材料须分别存放。

第五章 卫 生
第十七条 兽药生产企业必须有整洁的生产环境，生产区周围无污染源，场地、空气、水质应符合药品生产要求，生产区内应无露土地面。
第十八条 生产厂区应经常保持清洁、整齐、无废物、无垃圾积存，无虫害、无有害动物。应制定卫生制度，其内容规定：
（一）清洁责任区和责任人员；
（二）清洁的间隔时间和方法；
（三）清洁要达到的要求。
第十九条 生产区、仓储区、化验室的清洁卫生应符合以下要求：
（一）应经常保持整齐、清洁、卫生，生产区内不得存放非生产物料。
（二）生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。
（三）生产附近应有供生产人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室、洗浴室和卫生间。
（四）对生产人员的健康有损害的生产操作，应有必要的防护措施。
第二十条 生产检验人员的卫生，应符合以下要求：
（一）进入生产区必须穿戴整洁的工作服装，进入无菌密封区必须洗浴更换无菌工作服。
（二）应有良好的清洁卫生习惯，保持个人清洁卫生。在生产区和化验室内严禁吸烟、编织物、吃食品。
（三）企业所有人员应进行药品生产的卫生教育，定期体检，设立保健档案。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。
第二十一条 有害气体、污水、烟尘、粉尘、动物尸体，应作无害处理，并符合国家规定的排放标准。

第六章 原 料
第二十二条 原料的管理、检验、出入库应制定完善的制度。
第二十三条 生产兽药各工序所用的原料，应登记账、卡，内容包括：品名、规格、数量、包装、标准、生产者、来源、收货日期、存放库位、检验日期、检验结果、发放日期、经手人签字等。
第二十四条 兽药生产企业应按法定的质量标准购进原料，入库时应检查名称、规格、外观是否相符，包装、容器有无污损后，入库待验，并在货位前用标牌明显标记“待验”字样。
第二十五条 保管人员对“待验”的原料应及时通知质检部门抽样检验，并根据检验报告书在标牌上加盖“合格”或“不合格”标记。合格的原料凭领料单计量发放并登记账、卡，不合格的原料应及时处理。待验、合格、不合格原料的货位要严格分开。
第二十六条 质检部门应按规定的方法取样，取样后的包装应作标志记录，填写取样记录，内容包括：名称、批号、包装情况，进库量、取样量、日期、取样人签字等。检验后出具检验报告书。检验记录存档，并按规定留样。

第七章 生产操作
第二十七条 生产操作和管理应在本规范第五条及第六条规定的专业人员指导下进行。
第二十八条 生产人员应符合下列条件：
（一）健康情况应符合第二十条第三款的要求。
（二）生产人员应符合第七条要求，经考核合格者方可上岗操作。
（三）对易燃、易爆、有毒、有害及无菌作业的操作人员应进行专业训练，必要时穿戴防护工作服、面具、鞋进行操作，并限制非操作人员进出特定的工作区域。
第二十九条 为了防止在生产中药品的污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
（一）在更换品种开始生产操作前，应检查全部容器、用具、设备是否洁净或已灭菌，并检查生产现场无上一品种的生产遗留物，由车间负责人填写清场记录。
（二）用于生产所有的器皿、容器应有明显的标记，标明内容物的名称和批次。运转中的设备也应有同样的标记。
（三）生产不同的原料药或剂型应在为此目的而设的单独区域内进行，并有与其相适应的、专用的全套设备。否则应采取隔离措施以保证不会发生交叉污染和混药。不得在相邻而又未加分隔的区域内同时生产外观相同的药品。
（四）生产无菌药品应在第三章第十条规定的厂房内进行，在进入无菌区之前应洗手消毒，更换无菌的工作服、帽、面具、手套及鞋罩等。
（五）生产能在最终容器中灭菌的药品，而又无隔离的双端灭菌设施的，所有要灭菌的各批产品的容器应有明显标记，标明其内容物是否已经灭菌。
（六）能产生粉尘的操作，应在排气良好和保持一定正压的区域内进行，并有吸尘设施。
第三十条 每一产品均应在负责生产的技术人员指导下制定生产工艺操作规程，其内容应包括：
（一）名称、剂型、规格、处方。
（二）生产的详细操作规程。
（三）原料、中间体、半成品的质量标准和各项技术参数。
（四）生产中每一步骤的预计理论收得率和实际收得率的限度。
（五）成品的容器、包装材料及标签的规格和标准。
（六）在生产的每阶段应进行的质量检验的项目和内容。
第三十一条 生产工艺操作规程的起草、修订、审查、批准应按规定的程序进行，一经批准执行，原规程即应作废，不得再度使用。变更工艺操作的一切指令均须按规定履行批准手续，并由技术负责人及验证人签字后下达执行。不符合操作规程的指令或无批准手续变更操作指令，操作人员应拒绝执行。
生物制品生产工艺操作必须遵循《兽医生物制品制造及检验规程》。
第三十二条 生产每批药品应有完整的生产记录，内容包括：
（一）名称、剂型、规格，本批的配方及投料量。
（二）批次、生产日期及时间。
（三）操作的步骤、发生特别事项和特殊现象及采取的措施。
（四）生产各阶段的实际收得率与理论收得率的比值。
（五）所有的容器、标签、包装材料的说明。
（六）在生产中所进行的检验及其结果。
（七）该批产品的检验结果（附质量管理部门的检验报告书）。如该批产品不合格，应有其处置和利用的记录。
第三十三条 生产记录由操作人员填写，内容真实，数据完整，字迹清晰，并由车间技术负责人签字。生产记录应按批号归档，保存至产品有效期或负责期后1年。

第八章 标签和包装
第三十四条 产品必须符合工艺要求和质量标准，并签署生产记录方能贴签、包装，在包装前，标签、说明书、纸盒、包装箱应经质量管理部门检验合格方可使用。
第三十五条 标签、说明书、包装材料应在专用的仓库，由专人验收、保管及发放，并由专人凭领料单计数领取，领发人均签字。
第三十六条 出厂成品均有标签和说明书。标签应有下列内容：
（一）品名、规格；
（二）生产厂名、地址；
（三）注册商标、批准文号、批号、批次、有效期或负责期；
（四）兽药、剧毒药标记。
说明书的内容应有：
（一）有效成分及其含量；
（二）作用与用途、用法与用量；
（三）毒副反应、禁忌、注意事项；
（四）储存条件。
说明书的内容也可以印在标签上。
第三十七条 产品包装后，应核对标签和包装材料的实用数和领取数是否相符。已打印批号而未使用的标签应由包装负责人核实签字后及时销毁。

第九章 质量管理
第三十八条 兽药生产企业应设独立的质量管理部门，直属企业领导人领导。质量管理部门的负责人员应由本规范第五条规定的人员担任。
第三十九条 质量管理部门负责企业生产全过程的质量监督。负责对原料、包装材料、成品和半成品的检验及质量控制。其职责：
（一）根据法定的兽药标准和质量要求，制定原料、包装材料、半成品和成品的检验项目和详细的检验操作规程。
（二）决定原料、半成品是否允许使用；决定成品是否允许出厂。
（三）决定标签、说明书、包装材料和药品的最终容器是否允许使用。
（四）评定原料、半成品及成品的储存条件是否适当。
（五）评定成品的质量和稳定性，必要时对原料及半成品的质量和稳定性也要作出评定。
（六）对产品进行留样观察，根据储存条件和稳定性试验的结果，为确定或修订药品的有效期和质量负责期提供数据。留样时间应至药品失效期或负责期后1年。
（七）制定或修订质量标准和检验方法，改变法定标准的应报农牧行政管理部门审核批准。
（八）负责检验被退回的产品是否合格，并保留处理记录。
（九）定期向兽药管理部门报告本企业产品质量情况。
第四十条 质量管理部门对原料和成品应按规定程序和方法抽样，抽取的样品应有代表性，并规定取样容器、取样量、取样方法等。样品应加贴标签，保存全检量的2倍量。
第四十一条 质量管理部门应保存所有检验样品的分析记录。记录内容应包括：
（一）质量标准的来源；
（二）按标准进行的每项检验结果，数据处理和计算结果；
（三）写明检验结论，由检验人员签字、主管负责人检查、做出决定，并签字。
第四十二条 质量管理部门应设有化验室。化验室应该：
（一）配备与质检任务相适应的人员，负责人和操作人员应符合本规范第五条和第七条的规定。
（二）配备与所检验的产品和原料相适应的仪器、设备及实验动物（对于需要使用贵重仪器和技术复杂的分析检验，可以委托专业实验室）。
第四十三条 生物制品厂的监察室应按照农业部制定的监察制度设置并履行职责。
第四十四条 为了严格执行生产操作方法及质量检验的各项规定，生产企业应组织检查组定期进行检查。但是实行自检的企业仍需接受农牧行政部门的兽药监督和检查。

第十章 销售管理
第四十五条 每批成品应有销售记录。其内容包括：品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期。根据销售记录应能追查每批药品的出厂后情况，必要时及时地完全收回。记录应保存至药品失效期或负责期后1年。
第四十六条 成品退货记录存档。内容包括：品名、规格、批号、数量、退货单位、退货原因、日期、处理结果等。若退货原因涉及其他批号时，应同时研究处理，并向农牧行政部门提出书面报告。
第四十七条 用户对药品质量问题提出的各种申诉意见，应认真调查，采取适当处理措施，详细记录，连同原申诉存档备查。由于使用药品产生损害或不良反应，必须及时向农牧行政部门书面报告。

第十一章 附 则
第四十八条 本规范下列用语的含意是：
（一）生产 兽药制造过程中涉及的全部操作。
（二）原料 兽药生产过程中使用的一切物质。
（三）半成品 需进一步加工的物质或混合物。
（四）物料 原料、半成品、最终容器、包装材料和成品等。
（五）批 在同一生产周期内所生产得到的兽药数量。同一批生产的产品的生产条件和质量必须是均一的。
（六）批号 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。据此可以追查该批兽药的生产历史情况。
（七）待验 系指物料允许投料或出厂前，非经解除不能使用的状态。
第四十九条 对不同类别兽药的生产，可以制定实施细则。
第五十条 本规范由中华人民共和国农业部负责解释。