关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知

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关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知

国食药监安[2011]366号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强对药品生产质量管理规范检查员的聘用及考评管理,规范药品生产质量管理规范检查员检查认证行为,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施。国家食品药品监督管理局组织制定了《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》,现予印发,自发布之日起施行。


                                   国家食品药品监督管理局
                                    二○一一年八月二日


             药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定

  第一条 为做好药品生产质量管理规范认证检查员(下简称药品GMP检查员)聘用及考评工作,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及药品认证管理相关规定,制定本规定。
  第二条 国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)负责全国药品GMP检查员队伍建设的整体规划,省级药品监督管理部门(以下简称省级局)负责辖区内药品GMP检查员队伍的建设规划,并承担辖区内所有药品GMP检查员的日常管理工作。
  第三条 国家局和省级局依据职责和监管工作需要分别聘任药品GMP检查员,并组织其开展药品GMP认证以及监督检查工作。
  第四条 药品认证检查机构负责药品GMP检查员的培训考核、提出聘任建议和年度考评等具体管理工作。药品GMP检查员考核聘任以及考评程序、标准等由国家局药品认证管理中心根据本规定另行制定。
  第五条 国家局药品认证管理中心建立全国统一的药品GMP检查员库,建立药品GMP检查员管理档案;国家局和省级局分别聘任的药品GMP检查员均纳入药品GMP检查员库管理。
  第六条 药品GMP检查员必须具备下列基本条件:
  (一)遵纪守法、品德优良、廉洁勤政;
  (二)拥有药学或相关专业大学本科及以上学历(或有相关专业中级以上技术职称)资格;
  (三)熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GMP以及其他有关规定,至少具有5年以上药品生产质量管理或药品监督管理实践经历;
  (四)现从事食品药品监督管理工作;
  (五)有较强的沟通、交流能力和团队协作能力;
  (六)健康状况良好,适应外出工作。
  第七条 药品GMP检查员应经过推荐、审核、培训并考核合格后方能聘任。其中,国家局聘任的药品GMP检查员由各省级局推荐。
  第八条 药品GMP检查员的培训工作由聘任部门组织实施,培训教材由国家局组织编写。经考核合格并聘任的检查员,由聘任部门颁发《药品GMP检查员证》,聘任期五年。
  《药品GMP检查员证》由国家局统一制作。
  第九条 聘任的药品GMP检查员信息纳入档案管理。药品GMP检查员个人信息发生变化时,应及时报告国家局药品认证管理中心予以变更。
  第十条 国家局聘任的药品GMP检查员每年应参加一定数量的由国家局药品认证管理中心以及所在地省级药品认证检查机构组织的药品GMP认证及监督检查工作。
  省级局聘任的药品GMP检查员每年应当参加一定数量的由省级药品认证检查机构组织的药品GMP认证及监督检查工作。
  第十一条 药品GMP检查员实行年度考评制。药品GMP检查员不能履行或不能正确履行药品GMP检查员职责,不能完成检查任务的,年度考评为不合格。一次不能正确履行职责或连续两次不能履行职责的,注销其药品GMP检查员资格;累计两次不能履行职责的,暂停其药品GMP检查员资格。被暂停资格的药品GMP检查员,应经过培训、考核合格后方能恢复其资格。
  第十二条 药品GMP检查员必须严格遵守国家法律、法规以及各项规章制度,接受药品认证检查机构委派,认真履行检查员职责和义务,公正、廉洁,自觉维护检查员的声誉。
  第十三条 药品GMP检查员应参加药品监督管理部门组织的相关培训,并应加强业务学习,提升现场检查能力和水平。
  第十四条 药品GMP检查员参加药品GMP认证现场检查,对被检查单位的技术资料等负有保密义务,遇到被检查单位与自己存在利益关联时应主动向药品认证检查机构申请回避。
  第十五条 对存在违反国家法律法规,检查工作中有重大违法违纪行为或从事有损于药品认证检查声誉活动等行为的检查员,由原聘任部门注销其检查员资格,不得再次聘任,并将相关情况移交其所在单位依法处理。
  第十六条 对药品GMP检查员的培训、聘任、考评、再培训、信息变更以及检查员资格暂停、注销等事项,由国家局药品认证管理中心及时记录在药品GMP检查员库,并在其网站上公布。
  第十七条 本规定由国家局负责解释。

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国家发展改革委、交通部关于进一步加强春运期间道路客运价格管理确保春运工作平稳有序的通知

国家发展和改革委员会 交通部


国家发展改革委、交通部关于进一步加强春运期间道路客运价格管理确保春运工作平稳有序的通知
发改电〔2007〕18号

各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局、交通厅(局):
  为认真贯彻落实《关于2007年春运期间旅客运输票价不再上浮的通知》(发改电〔2007〕11号,以下简称《通知》)精神,加强春运期间道路客运价格管理,做好春运期间道路旅客运输组织工作,保障广大旅客平安、及时、便利出行,现将有关事项通知如下:
  一、高度重视春运期间稳定旅客票价工作。保持春运期间道路客运票价基本稳定,是减轻旅客负担、特别是农民工等低收入旅客负担而采取的一项重大举措,关系到广大人民群众的切身利益。各级价格、交通主管部门要充分认识这一措施的意义,切实加强春运工作的领导,采取有力措施,把稳定春运期间旅客票价工作落到实处,保护广大旅客权益,确保春运工作平稳、有序进行。
  二、严格执行春运期间客运票价政策。各地要认真落实《通知》要求,稳定春运期间公路客运票价。要抓紧明确春运期间道路客运价格政策,并及时向社会公布。在制定春运期间道路客运价格政策时,要注意与日常道路客运价格政策的衔接。实行道路客运政府指导价的地方,不得在规定的浮动幅度之外另行加价;在历年春运期间按基准价执行未上浮的,今年也不得上浮。由于不实行春运期间在政府指导价基础上加价的政策,造成运输企业经营困难的,要采取多种措施予以缓解。
  三、减轻道路客运经营者负担。各地要根据本地实际情况,在省级人民政府的统一领导下,研究制订春运期间对道路客运经营者的优惠政策,视情减免客运附加费、养路费等收费,努力降低客运经营者运输成本,为稳定春运期间道路客运票价创造条件。
  四、强化市场运力的组织调配。各级交通主管部门要强化运输组织协调,加强运力调配。对于运力紧张的地区,当地交通主管部门要及时与相关地区进行沟通协调,调集运力支援;仍然不能满足的,要及时向上级交通主管部门报告。各级交通主管部门要做好客运企业和客运经营者的动员工作,强化运力组织调度措施,确保运力调配及时。春运期间,南方片区省份交通主管部门要加强对进出广东省际道路客运的管理,督促有关道路客运企业提前到广东省与客运站场、厂矿企业、建设工地签订加班合同或包车合同,并严格按合同规定运行,确保节前支援广东的加班车和包车总量不少于去年。
  五、加强市场监控,做好应急准备。各地交通主管部门要认真分析道路客运票价春运期间不再加成可能对春运组织工作带来的影响,根据可能出现的问题,提前制定应急预案,建立完善组织领导机制和通讯联络制度,落实并增加应急备用运力储备。春运开始后,各地交通主管部门要加强对道路客运市场的动态监控,一旦发现运输紧张状况,要立即启动应急预案,及时调集应急运力组织抢运,全力避免发生旅客滞留现象。对认真完成政府指令性应急运输任务的道路客运经营者,各省可视情给予专项优惠政策或资金补偿,弥补其经济损失。
  六、加强春运票价政策的宣传解释。要利用电视、广播、互联网站等新闻媒体,加强对有关政策的宣传解释。要督促客运站场、客运企业实行明码标价,在客运站和客车上张贴公告,明示相关政策规定和每条客运班线的实际票价。同时,各级价格、交通主管部门和客运站场、客运企业要组织专门人员,采取电话咨询、现场答疑等形式,及时受理和解答旅客咨询。
  七、加强监督检查,维护市场秩序。各级价格主管部门要组织力量,深入客运站场等客源集中地,加强对春运期间道路客运价格的监督检查,督促各有关客运企业、客运站严格执行道路客运票价管理规定。要认真值守12358价格举报电话,及时受理旅客投诉。对借春运之机乱涨价、乱收费的行为,要依据有关法律、法规的规定,进行严肃处理。各级交通主管部门要积极协调公安部门,加大对道路客运市场的监管力度,严厉打击炒卖客票、兜揽旅客、中途甩客以及班车不按规定站点停靠或不按规定线路、班次运行等各种违法违规行为,维护良好的道路客运市场秩序。
                            国家发展改革委
                            交  通  部
二○○七年一月三十日

兴安盟行政公署关于印发兴安盟扩大内需项目建设管理办法的通知

内蒙古自治区兴安盟行政公署


兴安盟行政公署关于印发兴安盟扩大内需项目建设管理办法的通知
兴署发[2008]2号

各旗县市人民政府、盟农牧场管理局,盟直各部门,企事业单位,中区直垂直管理单位:

《兴安盟扩大内需项目建设管理办法》经盟行署第八次常务会议研究通过。现印发给你们,请认真遵照执行。


二00八年十二月十日

兴安盟扩大内需项目建设管理办法

  第一章 总  则

  第一条 为了抢抓扩大内需机遇,规范项目建设的管理,保证项目建设的工程质量,提高投资效益,促进全盟经济持续快速健康发展,根据国家、自治区有关法律、法规和规定,结合我盟实际,制定本办法。

   第二条  本办法所称项目,是指国家、自治区及我盟所确定的扩大内需项目。项目建设的申报、确定、实施适用本办法。

   第三条  项目建设的申报、确定和实施应当遵循下列原则:

  (一)统一、规范和效能的原则;

  (二)科学规划、突出重点的原则;

  (三)项目建设与生态环境保护、资源节约、安全生产并重的原则;

  (四)促进经济与社会协调发展的原则;

  (五)严格遵守基本建设程序的原则;

  (六)实行分级分类管理的原则。

   第二章 项目准备

   第四条  依据国家产业政策,围绕国家扩大内需投资的重点,切实加强盟旗两级项目储备库建设。项目储备库由盟旗两级发改委和项目主管部门统一规划、维护和管理。凡上报项目一律从项目库筛选。

   第五条  项目单位应当委托有相应资质的机构编制项目建议书。项目建议书应当包括:

  (一)项目名称、项目单位基本情况;

  (二)项目建设的必要性和依据;

  (三)项目建设规模、主要建设内容;

  (四)项目建设选址和用地面积的初步方案;

  (五)项目总投资匡算、资金筹措和还贷的初步方案;

  (六)经济效益和社会效益预测,包括财务评价和国民经济评价;

  (七)环境影响、交通、文物保护、劳动、安全、卫生、消防、能源和水资源消耗等初步分析评价;

  (八)建设进度初步安排;

  (九)结论。

   第六条  项目建议书经批准后,项目单位应当组织开展可行性研究。可行性研究报告应当由有相应资质的机构编制,应包括以下内容:

  (一)项目概况及依据;

  (二)建设内容和建设规模;

  (三)建设项目选址;

  (四)环境保护和能源资源消耗等;

  (五)项目外部配套条件;

  (六)劳动保护与卫生防疫、消防等;

  (七)项目投资估算及投资来源落实情况;

  (八)招标方案;

  (九)风险管理方案;

  (十)经济和社会效益分析;

  (十一)项目建设工程进度安排;

  (十二)结论。

   第七条  上报可行性研究报告时,还应附以下文件:

  (一)城市规划行政主管部门出具的城市规划意见;

  (二)国土资源行政主管部门出具的项目用地预审意见;

  (三)环境保护行政主管部门出具的环境影响评价审批意见;

  (四)节能行政主管部门出具的节能评审批复意见;

  (五)根据有关法律、法规应提交的其他文件。

   第八条  投资主管部门可以委托有相应资质的项目评审中心对项目可行性研究报告进行评审,评审中心应当在规定时限内提出评审意见。

   第九条  可行性研究报告经批准后,项目单位必须通过招标方式委托有相应资质的设计单位编制初步设计方案。初步设计方案确定的建设内容和建设标准不得超过可行性研究报告批复的范围。

   第三章 工程管理

   第十条  实行项目法人责任制。项目法人对项目建设全过程负责。

   第十一条  实行项目招标投标制。项目建设工程的勘察、设计、施工、监理、设备材料采购等,必须按照《中华人民共和国招标投标法》和自治区政府采购的有关规定进行招投标。任何单位和个人不得以任何形式规避招投标,确保招投标过程公开透明。

   第十二条  实行项目监理制。建设单位要委托具有相应资质的监理单位进行监理,并依法签订监理合同。

   第十三条  实行合同管理制度。建设项目的勘察、设计、施工、监理、设备材料采购等,均采用合同制管理。建设单位应根据中标结果与中标单位签订合同,并报自治区投资主管部门和财政部门备案。

   第十四条  工程的主体设计须由具有相应资质的设计单位承担。具备条件的建设项目,要有两个或两个以上设计方案进行比选,从中选中最佳方案。施工图设计文件应按法律、法规进行审查,未经审查合格的,不得使用。

   第十五条  建设工程应依法以总包或者分包的形式进行发包。严禁中标单位将工程转包;未经建设项目法人同意,也不得将工程分包。对转包、非法分包工程的责任人,要依照有关规定进行严肃处理。

   第十六条  建设项目经立项批准后,建设单位应向有管理权限的行政主管部门报建。项目开工必须符合国家、自治区和我盟规定的开工条件并向建设主管部门领取施工许可证。建设单位在领取施工许可证或开工报告前应办理质量、安全监督手续。

   第十七条  项目建设所需的外部配套工程,建设项目法人应当在项目前期工作阶段与有关方面签订协议,明确责任和义务,做到配套工程与建设项目同步建设,形成投资的综合效益。

   第十八条  项目建设必须符合《安全生产法》规定,对未进行安全设施“三同时”审查的建设项目,不予办理有关行政许可手续。矿山建设项目和生产、储存危险物品、使用危险化学品等高危行业的建设项目除依法履行安全设施“三同时”审查手续外,还必须取得“安全生产许可证”方可投入生产经营。

   第十九条  项目建设要加强生态环境保护,需要征占土地、林地以及拆迁的,要严格执行国家和自治区制定的生态环境补偿制度和相应规定。

   第二十条 项目建设要严格执行《循环经济法》,进行清洁生产,促进节能降耗。

   第二十一条  因管理不善造成建设项目延误工期、质量低劣、严重超概算、弄虚作假、损失浪费或者责任事故的,按有关规定予以处理。对负有直接责任的主管人员和其他责任人员应当依法给予行政处分或依法追究刑事责任。

  第二十二条 项目建成并初步验收合格后,由项目法人向投资主管部门提出书面竣工验收申请报告,并按下列规定执行:

  (一)盟级项目由盟行署相关部门进行竣工验收;

  (二)旗县市级项目由盟旗两级相关部门共同进行竣工验收;竣工验收内容、程序等按国家和自治区有关规定执行。

   第二十三条  项目竣工验收合格的,项目法人向投资主管部门提出书面项目评价报告,并按下列规定执行:

  (一)盟级项目由盟行署相关部门和专家评审;

  (二)旗县市级项目由盟旗两级相关部门共同评审;

  建设项目评价的内容、程序等按国家和自治区有关规定执行。

   第二十四条  按照有关规定应当办理产权登记的项目,项目单位要于竣工决算审核完毕和竣工验收合格后,按规定要求办理竣工验收备案,然后办理产权登记手续。未经竣工验收备案及产权登记的项目,不得交付使用。产权登记后,除实行项目法人责任制的以外,项目管理单位应当及时与使用单位办理项目移交手续。

   第四章 资金管理

   第二十五条  项目建设资金必须严格按照自治区人民政府印发的《内蒙古自治区关于加强重点建设项目资金管理的若干规定》(内政发〔2001〕107号)、《自治区本级财政专项资金管理暂行办法》(内政字〔2004〕155号)和《内蒙古自治区人民政府关于加强财政专项资金管理的若干规定》(内政字〔2005〕91号),以及国家财政部印发的《基本建设财务管理规定》(财建〔2002〕394号)有关规定进行管理使用。

   第二十六条  项目建设资金应当按照项目的年度投资计划和建设进度,保证及时、足额拨付建设资金。

  第二十七条  资金主管部门应将资金拨付情况及时通报盟监察、审计等部门,加强行政监督、审计监督,及时了解项目资金使用情况,以确保项目资金按核定的预算合理有效地使用,防止腐败现象发生。

   第二十八条  项目建设法人对项目资金使用,原则按批准的初步设计及概算执行。如确需调整时,须经原初步设计审批部门审批及资金承诺单位的同意。

   第二十九条  项目因故中止,相关部门要及时组织项目资金的清查处理。项目主管部门须配合项目承担单位的财务部门及时清理帐目与资产,编制决算报表及资产清单,上报主管部门。剩余资金(含处理已购物资、材料及仪器和设备的变价收入)上缴盟财政。

   第三十条  任何部门和单位不得截留、挤占、挪用项目建设资金。如有截留、挤占、挪用项目建设资金的,对该地区、部门停拨资金,抽回资金,停批项目,对负有直接责任的主管人员和其他责任人员应当依法给予行政处分或依法追究刑事责任。

   第三十一条  审计机关依法对项目建设的资金来源、使用以及竣工决算进行审计。项目建设法人、有关设计、施工、监理等单位应当积极配合。

   第五章 保障措施

  第三十二条  成立重大项目推进工作领导小组,领导小组办公室设在盟发改委。

   第三十三条  成立落实扩大内需、促进经济增长政策检查工作领导小组,领导小组办公室设在盟监察局。同时,组成四个检查组,对各旗县市、盟农牧场管理局及盟直有关部门进行监督检查,对项目招投标、工程质量和进度、资金管理和使用等方面实行全程、全方位跟踪督查监控。

   第三十四条 将项目建设列入盟直有关部门和旗县市、盟农牧场管理局年度实绩考核目标中,并将考核结果作为年终奖惩的依据。

   第三十五条 各有关部门应按照相关法律、法规及本办法的规定,对项目的用地规划、征地拆迁、节能评审、环境评价、安全评价、资金拨付、电力供应、物资运输、供水供气等方面加强政策咨询、业务指导,在审批报送等环节提供方便、快捷的服务。

  第三十六条  建立项目工程信息报送联络员制度。每个项目单位要确定联络员,负责向盟重大项目推进工作领导小组办公室、扩大内需政策落实检查工作领导小组办公室及上级主管部门报告情况,包括工程的形象进度、存在问题、拟采取的措施以及请求上级和有关部门解决的事宜。建立项目建设月报告、季调度制度。

   第三十七条  任何单位和个人不得非法向建设项目收取费用。行政执法部门没有法律依据不得乱检查,更不得乱罚款。在执法检查过程中不得干扰建设项目工作秩序。

   第三十八条  项目建设机构、人员和项目管理、施工要自觉接受人大、政协、社会各方面及新闻媒体的监督。

   第六章 附 则

   第三十九条  本办法由盟发改委负责解释。

  第四十条  本办法自发布之日起施行。