青海省省级预算审查监督条例

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青海省省级预算审查监督条例

青海省人大常委会


青海省省级预算审查监督条例
青海省人民代表大会常务委员会
青海省人大常委会公告(第46号)


(青海省第九届人民代表大会常务委员会第二十五次会议于2001年7月23日通过,自2001年10月1日起施行)

第一章 总则
第一条 为了规范预算审查监督程序,加强对预算的审查监督,根据《中华人民共和国预算法》和有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于对全省总预算(以下简称总预算)草案的初步审查和总预算执行的监督,省本级预算调整、省本级决算的审查批准和监督。
第三条 对预算的审查监督应当遵循合法、真实、效益和先有预算,后有支出,严格按预算支出的原则。
第四条 省人民代表大会常务委员会(以下简称省人大常委会)监督总预算的执行;审查和批准省本级预算调整方案;审查和批准省本级决算;撤销省人民政府和下一级人民代表大会及其常务委员会关于预算、决算的不适当的决定、命令和决议。
第五条 省人民代表大会财政经济委员会(以下简称省人大财经委员会)对省人民政府提请省人民代表大会或者省人大常委会审查的总预算草案、总预算执行情况、省本级预算调整方案、省本级决算草案进行初步审查,协助省人大常委会监督总预算的执行。
第六条 省人民政府财政部门应当按照早编预算、细编预算和编制部门预算的要求编制省本级预算。
各部门、各单位应当按照预算法的要求编制部门预算和单位预算。

第二章 预算的初步审查
第七条 省人大财经委员会在对省本级预算草案进行初步审查前,应当对预算编制和上年度总预算执行情况进行调查。
第八条 省人民政府财政部门应当在省人民代表大会举行会议的30日前,将上年度总预算执行情况和本年度省本级预算草案的初步方案提交省人大财经委员会进行初步审查,同时提交下列材料:
(一)编制省本级预算的依据和说明;
(二)省本级部门预算文本草案;
(三)科目列到款、重要的科目列到项的预算收支总表和省本级政府性基金预算表,省本级各部门预算收支表,建设性支出和重大项目表,接受中央财政返还和补助款项及补助州地市支出分类表,省级财政对农业、教育、科技、社会保障等重点支出表;
(四)需要提供的其他有关材料。
第九条 省人大财经委员会在初步审查上年度总预算执行情况和本年度省本级预算草案时,应当根据需要征求省人大有关专门委员会、人大代表和专家的意见。
第十条 初步审查预算草案的重点:
(一)预算编制是否符合有关法律、法规的规定,是否坚持了量入为出、收支平衡的原则,不列赤字;
(二)预算安排是否符合国家财政政策以及本省国民经济和社会发展的实际情况;
(三)预算收入的安排是否与国内生产总值的增长相适应;
(四)预算支出结构是否合理;
(五)法定支出项目的安排情况;
(六)中央财政返还和补助款项的安排使用情况;
(七)为实现预算所采取的措施是否可行;
(八)其他重要问题。
第十一条 省人大财经委员会对上年度总预算执行情况和本年度省本级预算草案的初步方案进行审查后,应当提出初审意见。认为有重大问题的,应当向省人大常委会主任会议报告。
初审期间,省人民政府财政部门主要负责人应当根据省人大财经委员会的要求说明情况,回答询问。
省人民政府财政部门接到省人大财经委员会的初审意见15日内,应当反馈采纳情况,没有采取的,应当作出说明。
第十二条 省人民代表大会会议举行的10日前,省人民政府应当向会议提交下列文件:
(一)上年度总预算执行情况和本年度总预算草案的报告;
(二)科目列到款、重要的科目列到项的总预算草案和上年度总预算执行情况表、建设性支出、基金支出的类别表和若干重大项目表,接受中央财政返还和补助款项及补助州地市支出分类表,对农业、教育、科技、社会保障等重点支出表,省本级部门预算收支表;
(三)省本级预算草案及编制说明;
(四)其他有关材料。
第十三条 省人民代表大会会议期间,省人大财经委员会根据各代表团的审查意见,对上年度总预算执行情况和本年度省本级预算草案进行审查,向大会主席团提出审查报告。

第三章 预算执行情况的监督
第十四条 监督总预算执行的主要内容:
(一)执行省人民代表大会及其常务委员会的决议、决定情况;
(二)实现预算措施的落实情况;
(三)财政部门批复部门预算的情况;
(四)预算收支结构和进度情况;
(五)重点支出项目的资金拨付和执行情况;
(六)中央财政返还和补助款项的安排使用及省补助州地市支出情况;
(七)预备费的使用情况;
(八)预算执行中发生的其他重要事项。
第十五条 省人民政府财政部门应当在每年的第一季度向省人大财经委员会报告对部门预算的批复情况,并报送部门预算文本。
省人民政府应当在每年的第四季度向省人大常委会报告本年度1-10月份的总预算执行情况;在预算年度终了后向省人民代表大会报告全年总预算执行情况。总预算执行情况的报告,应当对本条例第十四条规定的主要内容作出说明。
第十六条 省人民政府财政部门应当按月向省人大财经委员会报送预算收支表。
省人民政府有关部门应当及时向省人大财经委员会送交落实省人民代表大会关于预算决议的情况,预算收支执行情况,国债资金、社会保障基金等重要资金和预算外资金收支执行情况,有关经济、财政、金融、审计、税务等综合情况统计报告及其有关资料。
第十七条 省人大常委会在监督总预算执行过程中,可以就总预算执行中的重大事项或者特定问题组织调查,省人民政府及其有关部门、单位和个人应当如实反映情况和提供必要的材料。
第十八条 省人大常委会主任会议认为必要时,可以要求省人民政府对预算执行中的重大情况进行专题汇报;可以要求省人民政府进行专项审计,并报送审计结果。

第四章 预算调整的审查和批准
第十九条 经省人民代表大会批准的省本级预算,在执行中因特殊情况需要增加支出或者减少收入,使原批准的收支平衡的预算总支出超过总收入,预算发生部分变更的,省人民政府应当依法编制预算调整方案,并列明调整预算的原因、项目、数额、措施及有关说明,提请省人大常委会审查和批准。
第二十条 省人民政府财政部门应当将省本级预算调整的初步方案,提前向省人大财经委员会通报。
省人民政府应当在省人大常委会举行会议的30日前,将省本级预算调整方案、说明及有关材料报省人大常委会,由省人大财经委员会进行初步审查,并提出审查结果的报告。
第二十一条 在预算执行中出现的超收收入,主要用于弥补历年财政赤字。省人民政府应当将超收收入及其使用情况向省人大常委会报告。
第二十二条 省本级预算执行中,应当严格控制不同预算科目之间的资金调剂,各部门、各单位的预算支出应当按预算科目执行。
省本级预算安排的农业、教育、科技、社会保障等重点预算资金的调减,须经省人大常委会审查和批准。
第二十三条 省本级预算执行中,因中央财政返还或者给予补助而引起的省本级预算收支变化,不属于预算调整,但省人民政府应当向省人大常委会报告有关情况。

第五章 决算的审查和批准
第二十四条 省人大常委会一般在每年第二季度审查和批准上年度省本级决算。
省人民政府应当在省人大常委会会议举行的10日前,向省人大常委会提交省本级决算草案和关于省本级决算草案的报告。
第二十五条 审查省本级决算草案的重点:
(一)执行省人民代表大会及其常务委员会的决议、决定情况;
(二)预算收支完成情况,预算执行中的变化及其原因;
(三)重点支出完成情况及效果;
(四)上年结余和结转资金情况,当年预算超收收入或者减收情况,中央财政返还或者给予补助款项、专项拨款情况,预备费使用情况;
(五)对审计工作报告中提出问题的处理情况,对存在问题采取的措施。
第二十六条 省本级决算草案应当按照省人民代表大会批准的预算所列科目编制,按预算数、调整数或者变更数以及实际执行数分别列出,变化较大的要作出说明。
决算草案包括科目列到款、重要的科目列到项的决算收支总表、调整后的收支预算情况表、基金收支决算表、一级预算单位收支决算表、返还或者补助州地市支出决算表、建设性支出决算表等内容及相关说明材料。
编制省本级决算草案必须如实反映预算执行结果,做到收支数字准确、内容完整,不得隐瞒或者虚列收入和支出。
第二十七条 省人民政府决算草案在报财政部审核的同时,应当抄送省人大常委会。
第二十八条 省人民政府财政部门应当在省人大常委会举行会议的30日前,将省本级决算草案及报告的主要内容提交省人大财经委员会,由省人大财经委员会结合省本级预算执行和其他财政收支的审计工作报告进行审查,并提出关于省本级决算草案的审查报告,提交省人大常委会会议审议。
第二十九条 省人大财经委员会在初步审查省本级决算草案时,应当根据需要征求省人大有关专门委员会、人大代表和专家的意见。
初审期间,省人民政府财政部门和审计部门的主要负责人应当根据省人大财经委员会的要求说明情况,回答询问。
第三十条 省人民政府应当在省人大常委会审查批准省本级决算的会议举行的30日前,向省人大常委会提交对省本级预算执行和其他财政收支的审计工作报告。省人大常委会认为必要时,可以对审计工作报告作出决议。
第三十一条 审计工作报告应当包括下列内容:
(一)省本级一级预算单位及其所属各单位执行支出预算的情况以及资金使用效果;
(二)对省本级预算执行情况和其他财政收支情况作出的审计评价;
(三)省本级预算执行中存在的问题以及审计机关提出的处理意见和建议;
(四)省人民政府对省本级预算执行中存在的问题采取的措施;
(五)省人大常委会要求报告的其他情况。

第六章 法律责任
第三十二条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由省人大常委会依照《青海省人民代表大会常务委员会监督工作条例》第五十三条和第五十四条的规定处理,或者由省人民政府及有关部门对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员追究行政责任:
(一)无特殊情况不按时报送或者不按时提供有关文件和资料的;
(二)拒绝报送或者不提供有关文件和资料,经责令改正而不改正的;
(三)提供虚假文件和资料的;
(四)不答复询问或者作虚假答复的;
(五)对省人大及其常委会的决议、决定和审议意见不落实或者不反馈落实情况的;
(六)挪用预算资金或者擅自变更预算的;
(七)其他违反本条例的行为。

第七章 附则
第三十三条 省人民政府应当将下列材料及时报送省人大常委会备案:
(一)有关财政管理体制和预算外资金管理方面的规章和规定;
(二)省本级预算与州市预算有关收入分成和支出划拨表;
(三)州市人民政府上解收入表;
(四)州市人民政府和地区行政公署上报省人民政府备案的汇总预算表;
(五)其他应当报送的材料。
第三十四条 本条例自2001年10月1日起施行。


2001年7月23日
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全国人民代表大会常务委员会任命名单(2001年6月30日)

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会任命名单(2001年6月30日)

(2001年6月30日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过)

任命邱学强为最高人民检察院副检察长。




卫生部关于印发《消毒产品标签说明书管理规范》的通知

卫生部


卫生部关于印发《消毒产品标签说明书管理规范》的通知

卫监督发[2005]426号

卫生部关于印发
《消毒产品标签说明书管理规范》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心,有关单位:
依据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》第三十三条的规定,我部组织编写了《消毒产品标签说明书管理规范》(以下简称《规范》),现印发给你们。请按照本《规范》的要求加强对消毒产品标签标识的监督管理。对于违反本规范的行为,应按照违反《消毒管理办法》第三十三条的规定,依据第四十七条查处。
本规范自2006年5月1日起实施,以往发布的规范性文件与本规范不一致的,以本规范为准。
附件:消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范.doc

二00五年十一月四日

附件:
消毒产品标签说明书管理规范

第一条 为加强消毒产品标签和说明书的监督管理,根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定,特制定本规范。
第二条 本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。
第三条 消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实,不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容,并符合下列要求:
(一) 应采用中文标识,如有外文标识的,其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。
(二) 产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》,应包括商标名(或品牌名)、通用名、属性名;有多种消毒或抗(抑)菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品,命名时可以只标注商标名(或品牌名)和属性名。
(三) 消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致;卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。
(四) 产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。
(五) 杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述;经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致;不经卫生部审批的消毒产品,其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。
(六) 消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的,应在产品标识中明确注明。
(七) 在标注生产企业信息时,应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息(两者相同时,不必重复标注)。
(八) 所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。
第四条 未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。
第五条 消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签,应清晰、牢固、不得涂改。
消毒剂、消毒器械、抗(抑)菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书,其中产品标签内容已包括说明书内容的,可不另附说明书。
第六条 消毒剂包装(最小销售包装除外)标签应当标注以下内容:
(一) 产品名称;
(二) 产品卫生许可批件号;
(三) 生产企业(名称、地址);
(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(五) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(六) 生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期。
第七条 消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容:
(一) 产品名称;
(二) 产品卫生许可批件号;
(三) 生产企业(名称、地址);
(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(五) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(六) 主要有效成分及其含量;
(七) 生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期;
(八) 用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。
第八条 消毒剂说明书应标注以下内容:
(一) 产品名称;
(二) 产品卫生许可批件号;
(三) 剂型、规格;
(四) 主要有效成分及其含量;
(五) 杀灭微生物类别;
(六) 使用范围和使用方法;
(七) 注意事项;
(八) 执行标准;
(九) 生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);
(十) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(十一) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(十二) 有效期;
(十三) 用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。
第九条 消毒器械包装(最小销售包装除外)标签应标注以下内容:
(一) 产品名称和型号;
(二) 产品卫生许可批件号;
(三) 生产企业(名称、地址);
(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(五) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(六) 生产日期;
(七) 有效期(限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等);
(八) 运输存储条件;
(九) 注意事项。
第十条 消毒器械最小销售包装标签或铭牌应标注以下内容:
(一) 产品名称;
(二) 产品卫生许可批件号;
(三) 生产企业(名称、地址);
(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(五) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(六) 生产日期;
(七) 有效期(限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包装物);
(八) 注意事项。
第十一条 消毒器械说明书应标注以下内容:
(一) 产品名称;
(二) 产品卫生许可批件号;
(三) 型号规格;
(四) 主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生物类别;
(五) 使用范围和使用方法;
(六) 使用寿命(或主要元器件寿命);
(七) 注意事项;
(八) 执行标准;
(九) 生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);
(十) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(十一) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(十二) 有效期(限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等)。
第十二条 卫生用品包装(最小销售包装除外)标签应标注以下内容:
(一) 产品名称;
(二) 生产企业(名称、地址);
(三) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(四) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(五) 符合产品特性的储存条件;
(六) 生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期;
(七) 消毒级的卫生用品应标注“消毒级”字样、消毒方法、消毒批号/消毒日期、有效期/限定使用日期。
第十三条 卫生用品最小销售包装标签应标注以下内容:
(一) 产品名称;
(二) 主要原料名称;
(三) 生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);
(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(五) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(六) 生产日期和有效期(保质期)/生产批号和限期使用日期;
(七) 消毒级产品应标注“消毒级”字样;
(八) 卫生湿巾还应标注杀菌有效成分及其含量、使用方法、使用范围和注意事项。
第十四条 抗(抑)菌剂最小销售包装标签除要标注本规范第十三条规定的内容外,还应标注产品主要原料的有效成分及其含量;含植物成分的抗(抑)菌剂,还应标注主要植物拉丁文名称;对指示菌的杀灭率大于等于90%的,可标注“有杀菌作用”;对指示菌的抑菌率达到50%或抑菌环直径大于7mm的,可标注“有抑菌作用”;抑菌率大于等于90%的,可标注“有较强抑菌作用”。
用于阴部粘膜的抗(抑)菌产品应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”。
第十五条 抗(抑)菌剂的说明书应标注下列内容:
(一) 产品名称;
(二) 规格、剂型;
(三) 主要有效成分及含量,植物成分的抗(抑)菌剂应标注主要植物拉丁文名称;
(四) 抑制或杀灭微生物类别;
(五) 生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);
(六) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(七) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(八) 使用范围和使用方法;
(九) 注意事项;
(十) 执行标准;
(十一) 生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。
第十六条 隐形眼镜护理用品的说明书应标注下列内容:
(一) 产品名称;
(二) 规格、剂型;
(三) 生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);
(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(五) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(六) 使用范围和使用方法;
(七) 注意事项;
(八) 执行标准;
(九) 生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。
有消毒作用的隐形眼镜护理用品还应注明主要有效成分及含量,杀灭微生物类别。
第十七条 同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称。卫生湿巾和湿巾名称还不得使用抗(抑)菌字样。
第十八条 消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容:
(一) 卫生巾(纸)等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕,以及无检验依据的抗(抑)菌作用等内容。
(二) 卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质期等内容。卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别和无检验依据的抗(抑)菌作用。湿巾还应禁止标注抗/抑菌、杀菌作用。
(三) 抗(抑)菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕,及抗生素、激素等禁用成分的内容;禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗(抑)菌作用;禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位;抗(抑)菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容。
(四) 隐形眼镜护理用品禁止标注全功能、高效、无毒、灭菌或除菌等字样,禁止标注无检验依据的消毒、抗(抑)菌作用,以及无检验依据的使用剂量和保质期。
(五) 消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕,及抗生素、激素等禁用成分内容;禁止标注无检验依据的使用范围、剂量及方法,无检验依据的杀灭微生物类别和有效期;禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容。
(六) 消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效批准文号或许可证号以及疾病症状和疾病名称(疾病名称作为微生物名称一部分时除外,如“脊髓灰质炎病毒”等)。
第十九条 标签和说明书中所标注的内容应符合本规范附件“消毒产品标签、说明书各项内容书写要求”的规定。
第二十条 本规范下列用语的含义:
消毒产品:包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物)和卫生用品。
标签:指产品最小销售包装和其它包装上的所有标识。
说明书:指附在产品销售包装内的相关文字、音像、图案等所有资料。
灭菌(sterilization):杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。
消毒(disinfection):杀灭或清除传播媒介上病原微生物,使其达到无害化的处理。
抗菌(antibacterial):采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。
抑菌(bacteriostasis):采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。
隐形眼镜护理用品:是指专用于隐形眼镜护理的,具有清洁、杀菌、冲洗或保存镜片,中和清洁剂或消毒剂,物理缓解(或润滑)隐形眼镜引起的眼部不适等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固态制剂。
卫生湿巾:特指符合《一次性使用卫生用品卫生标准》(GB15979)的有杀菌效果的湿巾。对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率 ≥90%,如标注对真菌有作用的,应对白色念珠菌的杀灭率≥90%,其杀菌作用在室温下至少保持1年。
消毒级卫生用品:经环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法处理过并达到《一次性使用卫生用品卫生标准》(GB15979)规定消毒级要求的卫生用品。
产品责任单位:是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时,特指委托方。
第二十一条 本规范自2006年5月 1日起施行。由卫生部负责解释。

附:
消毒产品标签、说明书各项内容书写要求

[产品名称]
1、产品商标已注册者标注“##®”,产品商标申请注册者标注“##TM”,其余产品标注“##牌”。
消毒剂的产品名称如:“##®皮肤黏膜消毒液”、“##TM戊二醛消毒液”、“##牌三氯异氰尿酸消毒片”。
消毒器械的产品名称如:“##®RTP-50型食具消毒柜”、“##TMYKX-2000医院被服消毒机”、“##牌CPF-100二氧化氯发生器”。
卫生用品产品的名称如:“##®隐形眼镜护理液”、“##TM妇女用抗菌洗液”、“##牌妇女用抑菌洗液”等。
多用途或多种有效杀菌成分的消毒产品名称如:“##®(牌)消毒液(粉、片)”或“##®(牌)YKX-2000消毒机(器)”表示。
2、不得标注本规范禁止的内容,如下列名称均不符合本规定:“××药物卫生巾”、“××消毒湿巾”、“××抗菌卫生湿巾”、“湿疣外用消毒杀菌剂”、“××白斑净”、“××灰甲灵”、“××鼻康宁”、“××除菌洗手液”、“全能多功能护理液”、“××全功能保养液”和“××速效杀菌全护理液”、 ××滴眼露”、“××眼部护理液”等等。
[剂型、型号]
消毒剂、抗(抑)菌剂的剂型如:“液体”、“片剂”、“粉剂”等等;禁止标注栓剂、皂剂。
消毒器械的型号如“RTP-50(型)” 等。
[主要有效成分及含量]
1、消毒剂、抗(抑)菌剂应标注主要有效成分及含量;有效成分的表示方法应使用化学名;含量应标注产品执行标准规定的范围,如戊二醛消毒剂应标注“戊二醛,2.0%~2.2%(W/W)”; 三氯异氰尿酸消毒片“三氯异氰尿酸,含有效氯45.0%~50.0%”(W/W);也可用g/L表示。
2、具有消毒作用的隐形眼镜护理用品应标注主要有效成分及含量。有效成分的表示方法应使用化学名;含量应按产品执行标准规定的范围进行标注。
3、对于植物或其他无法标注主要有效成分的产品,应标注主要原料名称(植物类应标注拉丁文名称)及其在单位体积中原料的加入量。
4、消毒产品禁止标注抗生素、激素等禁用成分,如“甲硝唑”、“肾上腺皮质激素”等等。
[批准文号]
系指产品及其生产企业经省级以上卫生行政部门批准的文号。
生产企业卫生许可证号:“(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号”,产品卫生许可批件号:“卫消字(年份)第XXXX号”、“卫消进字(年份)第XXXX号”。
不得标注无效批准文号,如:(1996)×卫消准字第XXXX号。
[执行标准]
产品执行标准应为现行有效的标准,以标准的编号表示,如“GB15979”、“Q/HJK001”等,可不标注标准的年代号。企业标准应符合国家相关法规、标准和规范的要求。
[杀灭微生物类别]
1. 应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述。对指示微生物具有抑制、杀灭作用的,应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有抑制、杀灭作用。例如对金黄色葡萄球菌杀灭率≥99.999%,可标注“对化脓菌有杀灭作用”;对脊髓灰质炎病毒有灭活作用,可标注“对病毒有灭活作用”;
2.禁止标注各种疾病名称和疾病症状,如“牛皮癣”、“神经性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。
3.禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别,如“尖锐湿疣病毒”、“非典病毒”等。
[使用范围和使用方法]
1.应明确、详细列出产品使用方法。使用方法二种以上的,建议用表格表示。
2.消毒剂、抗(抑)菌剂、隐形眼镜护理用品应标注作用对象,作用浓度(用有效成分含量表示)和配制方法、作用时间(以抑菌环试验为检验方法的可不标注时间)、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。用于粘膜的消毒剂应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。
例如:戊二醛消毒液的使用范围“适用于医疗器械的消毒、灭菌”;使用方法“①使用前加入本品附带的A剂(碳酸氢钠),充分搅匀溶解;再加入附带的B剂(亚硝酸钠)溶解混匀。②消毒方法:用原液擦拭、浸泡消毒物品20min~45min。③灭菌方法:用原液浸泡待灭菌物品10h。④消毒、灭菌的医疗器械必须用无菌水冲洗干净后方可使用”。
3.消毒器械应标注作用对象,杀菌因子强度、作用时间、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。如食具消毒柜的使用范围“餐(饮)具的消毒、保洁”;使用方法“将洗净沥干的食具有序地放在层架上;按电源和消毒键,指示灯同时启亮;作用一个周期后,消毒指示灯灭,表示消毒结束。”
4. 使用方法中禁止标注无检验依据的使用对象、与药品类似用语、无检验依据的使用剂量及对象,如“每日X次”,“XX天为一疗程,或遵医嘱”等等。
[注意事项]
本项内容包括产品保存条件、使用防护和使用禁忌。对于使用中可能危及人体健康和人身、财产安全的产品,应当有警示标志或者中文警示说明。
[生产日期、有效期或保质期]
生产日期应按“年、月、日”或“20050903”方式表示。
保质期、有效期应按“X年或XX个月”方式表示。
[生产批号和限期使用日期]
生产批号形式由企业自定。限期使用日期应按“请在XXXX年XX月前使用”或“有效期至XXXX年XX月”等方式表示。
[主要元器件使用寿命]
本项内容应标注消毒器械产生杀菌因子的元器件的使用寿命或更换时间。使用寿命应按“X年或XXXX小时”等方式表示。
[生产企业及其卫生许可证号]
生产企业名称、地址应与其消毒产品生产企业卫生许可证一致。
委托生产加工的,需同时标注产品责任单位(委托方)名称、地址和实际生产加工企业(被委托方)的名称及卫生许可证号。
虽不属于委托生产加工,但产品责任单位与实际生产加工企业信息不同时,也应分别标注产品责任单位信息和实际生产加工企业信息。例如责任单位为总公司,实际生产加工企业为其下属某个企业。