关于未通过药品GMP、GSP认证企业所存特殊药品管理事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 23:01:42   浏览:9469   来源:法律资料网
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关于未通过药品GMP、GSP认证企业所存特殊药品管理事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于未通过药品GMP、GSP认证企业所存特殊药品管理事宜的通知

国食药监安[2004]466号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  目前各级食品药品监督管理部门正在按照计划和规定的时限开展药品生产企业的药品GMP认证和药品经营企业的药品GSP认证工作。为妥善处理未通过药品GMP、GSP认证的药品生产、经营企业停产停业后所存麻醉药品、精神药品以及麻黄素类产品(以下简称特殊药品),消除安全隐患,并杜绝发生流弊,给社会带来危害,根据《麻醉药品管理办法》等有关规定,现将有关管理事宜通知如下:

  一、目前未通过药品GMP认证的药品生产企业应当对现存的特殊药品进行登记造册,并报所在地设区的市级食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)备案。药品监督管理部门要及时派药品监督执法人员进行现场检查,并督促有关药品生产企业进一步落实特殊药品管理制度和安全管理措施,发现问题要责令企业予以整改。
  (一)未通过药品GMP认证且按照规定备案的药品生产企业,在2004年7月1日前生产的合格特殊药品,应严格按照特殊药品管理等有关规定在其规定的药品有效期内进行销售;
  (二)2004年7月1日前未通过药品GMP认证且按照规定备案的药品生产企业,对停产后库存作为生产需用的特殊药品原料药应当加强管理,防止流失;此类药品生产企业在规定时限内通过药品GMP之日起可以继续使用所存尚在药品有效期内的合格特殊药品原料药;
  (三)对未通过药品GMP认证而被依法缴销《药品生产许可证》的原药品生产企业所存生产需用的合格特殊药品原料药在其规定的药品有效期内,属于麻醉药品、第一类精神药品(咖啡因除外)的,所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要将库存情况报国家食品药品监督管理局,由国家食品药品监督管理局统一调剂使用;属于咖啡因、第二类精神药品以及麻黄素类产品的,由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)调剂使用。

  二、按规定期限未通过药品GSP认证被依法停业的特殊药品经营企业,要对所存特殊药品进行登记造册,并报所在地设区的市级食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)备案。药品监督管理部门应当及时派药品监督执法人员进行现场检查,并督促有关药品经营企业进一步落实特殊药品管理制度和安全管理措施,发现问题要责令企业予以整改。
  (一)对在规定的药品有效期内且合格的麻醉药品、第一类精神药品(不含咖啡因),报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)批准,转给有关麻醉药品经营企业代为销售;
  (二)对在规定的药品有效期内且合格的咖啡因、麻黄素类产品,报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)批准,转给有关咖啡因和麻黄素经营企业代为销售;
  (三)对在规定的药品有效期内且合格的第二类精神药品原料药,报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)批准,调剂给有关药品生产企业使用或转给第二类精神药品经营企业代为销售;对在规定的药品有效期内且合格的第二类精神药品制剂,报经所在地设区的市级食品药品监督管理局批准,转给有关第二类精神药品经营企业代为销售。

  三、对未通过药品GMP、GSP认证的药品生产经营企业所存特殊药品经检验不合格或者已超过规定的药品有效期的,要报经所在地设区的市级食品药品监督管理局批准,由设区的市级食品药品监督管理局派药品监督执法人员依法处理。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○四年九月二十八日


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律师公道不公道

作者:高宏道,专职执业律师律师、高级工程师。电话:(010)51666310/13381067562
传真:(010)62952232 Email:lawg240@sina.com lawg240@sohu.com


有人说律师不公道,有人说律师公道。其实,说律师公道不公道,应该从律师是否遵循法律的规定来看。公道,也可以说公平。律师的公平源于法律的规定。只要律师为当事人服务时,依据法律的规定,依据事实材料,律师就是公正的。律师的公正不同于法官的公正。这好比是下棋。当事人是下棋的双方,律师是他们在旁边“支招”的参谋。参谋看见自己这一方要走一步臭棋,就会告诉他别这么走,告诉他臭棋的结果是败北。如果发现自己这一方已经出现了失误就告诉他如何补救,以避免更大的损失。看到对方要走一步臭棋,他不应该提示改正。如果对方已经走了臭棋,就要告诉自己这一方如何依据下棋的规则加以利用,扩大自己这一方的战果。当然,参谋出的主意,“支”的“招”,必须是符合下棋规则的。如果是中国象棋,“马走日,象走田”这规矩是不能改变的。下棋的输赢,还是归两位棋手,参谋不承担责任,也没有直接的利益。谁也不能说参谋只给自己这一方“支招”是不公平。不能要求一个参谋同时为两边 “支招”。
律师为自己的委托人出谋划策就像参谋在旁边“支招”。他提示委托人法律规定的权利是什么,通过何种途径获得法律的保护。他不能泄露委托人的缺陷和不足。不能提示对方如何维护利益。只要他提供法律服务的方式、内容是符合法律规定的,就像下棋中没有违背“马走日,象走田”,谁也不能说律师是不公正的。
规规矩矩的下棋不应该有人在旁边“支招”。下棋是竞赛双方的智力和毅力,一般地说是两个人之间的事。教练员的指导,只能在事先和事后。法制社会的当事人可不能没有律师。律师应该在委托人进行决策和行为的当时及时提供帮助。这和下棋是不同的。因为律师为当事人提供法律服务依据的“游戏规则”和下棋是不同的。由于法律关系是比较复杂的社会关系,许多当事人并不清楚自己的权利之所在,也并不十分清楚自己的义务有哪些。至于通过何种途径获得最大的合法权益,通过何种途径保护自己的合法权益,通过什么样的方式使合法权益变成实际的利益,就更需要律师的帮助。
我们应该知道,法律赋予当事人的权利在许多情况下是需要积极的行为才能变成实际的利益。权利的利用有赖于对法律的发动。《中华人民共和国国家赔偿法》规定了可以获得赔偿的情况,同时又规定了:“赔偿请求人要求赔偿应当先向赔偿义务机关提出,也可以在申请行政复议和提起行政诉讼时一并提出。”换言之,不向赔偿义务机关提出,则无从解决赔偿问题。这就是法律的发动。在众多的法律关系中,只有国家检察机关代表国家利益追究刑事犯罪人的刑事责任时,才由检察机关来发动,在行政管理法律关系中,国家机关依职权可以主动执法,由国家关机机关发动、干预。此外,凡涉及民事法律关系的(包括各种实体权利和诉权),往往都需要权利人自己去发动。否则,就如同一般的法学教科书上所说,’权利只是一种可能’,它不能直接形成主体的实际利益(金钱、利润、声誉等等)。”
总之,只要律师遵循法律规定的“游戏规则”努力为当事人服务,最大限度地保护了当事人的利益,就是公正的。


作者:高宏道,专职执业律师律师、高级工程师。
电话:(010)51666310/13381067562
传真:(010)6295223
Email:lawg240@sina.com lawg240@sohu.com



深圳证券交易所关于做好深圳证券交易所(B)股证券帐户开立工作有关事项的通知

深圳证券交易所


深圳证券交易所关于做好深圳证券交易所(B)股证券帐户开立工作有关事项的通知
深圳证券交易所




各会员单位、开户代理机构:
近期境内、境外投资者B股开户量大幅增加,为了规范B股证券帐户开立工作,加强B股证券帐户的管理,方便境内投资者开户入市,现就做好B股证券帐户开立工作有关事项通知如下:
一、各单位应做好境内投资者办理B股开户有关咨询及服务工作,本所将提供有关B股开户业务操作的详细资料,请各单位务必做好内部培训工作。
二、各会员单位、开户代理机构应严格按照《深圳证券交易所境内上市外资股(B股)证券帐户开立办法》(见附件1),审核投资者开户资料,留存身份证、银行进帐凭证等文件的复印件,保管好《B股证券帐户申请表》原件,指定专人负责开户工作,加强内部管理。本所将随时进
行检查,对违规开户机构本所有权取消其代理开户资格。
三、各B股结算会员务必在2001年2月26日前确保开通B股实时开户系统,实现通过电子系统即时办理B股开户,即开即用。其它会员单位获得本所B股经纪商资格后,应及时向本所申请B股实时开户代理资格,与本所签订B股开户代理协议书,建立B股实时开户电子系统(具
体办法见本所国际结算部2001年2月20日印发的《关于启用B股实时开户通信系统有关事项的通知》)。
四、各开户代理机构应指定专人负责B股开户凭证的管理,按开户时间顺序装订成册,不得漏缺。如果一家法人机构拥有多个开户网点,应指定专门部门定期汇总、整理各开户网点的开户凭证。
五、境内个人投资者开户费用每户120港元,其中20港元由开户代理机构收取,100港元由本所收取。
六、境外投资者办理B股开户的程序、办法、费用仍维持原来作法。
七、开户代理机构如尚未启用B股实时开户系统,暂仍按原来的传真方式向本所国际结算部传送B股开户资料(境内居民个人开户资料包括居民身份证及银行进帐凭证、《深圳证券交易所B股证券帐户申请表》)。本所B股开户传真电话如下:
(0755)2083904、2083160、2083163、2083195、2083237、2083241、2083244


(深圳证券交易所 二○○一年二月十九日)


第一条 为了规范深圳证券交易所(以下简称“本所”)境内上市外资股(以下简称“B股”)证券帐户开立工作,推动B股市场的健康发展,根据国家有关法律法规和中国证监会、本所有关规定制定本办法。
第二条 境内居民个人开立B股证券帐户,须本人亲自办理,并须提供下列文件:
(一)中华人民共和国居民身份证(以下简称身份证)及其复印件。
(二)等值1000美元以上的银行进帐凭证及其复印件;
(三)《深圳证券交易所B股证券帐户申请表》;
(四)本所认为需提交的其它文件。
第三条 境外居民个人开立B股证券帐户,须提供境外居民身份证、护照或其他有效身份证件及其复印件;境外机构投资者开立B股证券帐户,须提供商业注册登记证、授权委托书、董事身份证明书及其复印件、经办人身份证件及其复印件。
第四条 投资者遗失B股证券帐户,应办理挂失补办手续。
第五条 投资者申请挂失补办新号码B股证券帐户的,应当在股份托管证券营业部办妥原号码B股证券帐户流通股份冻结手续,取得证券营业部出具的股份冻结证明;投资者申请挂失补办原号码B股证券帐户的,不需提供股份托管证券营业部出具的股份冻结证明。
第六条 境内居民个人挂失补办B股证券帐户,应提供身份证及其复印件,或户口本、户口所在地公安机关出具的身份证遗失证明(贴本人照片并压盖公安机关公章)及其复印件。
第七条 境外居民个人挂失补办B股证券帐户,应提供境外居民身份证、护照或其他有效身份证件及其复印件;境外机构投资者挂失补办B股证券帐户,应提供商业注册登记证及其复印件、授权委托书、董事身份证明书及其复印件、经办人身份证件及其复印件。
第八条 B股证券帐户资料有下列之一发生变化,应及时申请办理B股证券帐户资料变更手续;
(一)姓名或名称;
(二)身份证件号码或商业注册登记号;
(三)住所。
第九条 个人投资者申请变更证券帐户资料,须提供下列文件:
(一)B股证券帐户及其复印件;
(二)有效身份证件及其复印件;
(三)发证机关出具的更改证明(须注明新旧身份证件的姓名及身份证件号码)。
第十条 境外机构投资者申请变更B股证券帐户资料,须提供下列文件:
(一)授权委托书;
(二)董事身份证明书及其复印件;
(三)变更证明文件;
(四)经办人身份证件及其复印件。
第十一条 投资者可到具备从事本所B股业务资格的证券营业部、本所委托的开户代理机构办理B股证券帐户。
第十二条 本办法自公布之日起实施。
第十三条 本办法由本所负责解释。


(深圳证券交易所 二○○一年二月二十一日)


一、开户代理机构的申请
以下机构可以申请成为深圳证券结算公司(以下简称结算公司)B股实时代理开户机构(以下简称代理机构):
1、B股结算会员;
2、已建立A股实时开户系统的银行;
3、其它机构。
二、帐户开立
1、代理机构针对不同投资者的开户申请,应仔细审核申请人提交的材料:
(1)境内个人投资者需提交:
①金额7800港元(相当于1000美元)以上的外汇资金进帐凭证及其复印件;
②境内居民身份证及其复印件。
(2)境外个人投资者需提交:
境外居民身份证或护照、其它有效身份证件及其复印件。
(3)境内个人投资者办理B股开户必须是本人亲自办理,不得由他人代办,境内法人不允许办理B股开户。境外个人投资者可委托他人代办,每个投资者只能开立一个帐户。
2、开户申请人应真实、准确地填写《深圳证券交易所B股证券帐户申请表》(以下简称《B股帐户申请表》),该表所有栏目不得漏填。
3、开户代理机构审核无误后,在《B股帐户申请表》代理人栏内签署“已验原件”并加盖开户代理机构有效印鉴及签名。
4、开户代理机构应将上述身份证明复印件、外汇资金进帐凭证复印件及《B股帐户申请表》留存,作为重要凭证长期保管。
三、开户代理机构应当按下列要求录入开户资料:
1、股东姓名:股东姓名必须为全称,其字符长度不得少于4个字节。股东姓名为汉字时,汉字的左边或汉字之间不得有空格,右端不足部分补足空格,电脑无法录入的汉字,应用全角左半边括号加同音字或近形字代替。
2、身份证明文件号码:构成身份证明文件号码的左边及数字、符号、字母中间不得有空格。
3、国籍:必须按照本所提供的《B股实时开户数据接口规范》填写。
4、通讯地址:不得少于10个字节,可夹杂字母或数字等。
5、邮政编码、电话号码等资料应完整录入。
四、数据传送及B股帐户的确认
1、所有传送的开户数据内容必须有:股东姓名、身份证号码、开户类别、邮政编码、联系地址、联系电话、国籍等,缺一者或不按规定录入的数据,本所系统将拒绝接收。
2、代理机构必须实时检查开户回报库的确认及不确认数据,每天早上检查开户回报库有无本所人工返回的已配号待补充资料的开户数据。对实时返回的不确认数据,即时核对无效委托的错误代号作出相应处理;对本所人工返回的待补充数据(返回日期与委托日期不同的数据属人工检
查后待补充资料的数据),及时核对无效委托的错误代号并将正确的内容传真至本所国际结算部进行修改。
3、开户代理点即时将开户资料通过实时开户系统传送结算公司,结算公司确认后,配发B股证券帐户号给开户代理点,开户代理点再向B股投资者签发B股证券帐户确认书。
4、各代理机构必须按证券帐户确认书上规定的内容与格式打印证券帐户确认书,不得添加任何与证券帐户确认书上内容无关的资料。
5、尚未开通实时开户系统的B股结算会员仍通过传真方式向本所传送开户资料,经本所确认后传回B股帐户确认表,传真电话如下:(0755)2083904、2083160、2083163、2083195、2083237、2083241、2083244
五、凭证管理
1、为了保证原始凭证的完整性,开户完成后,操作员应将个人开户资料的身份证和银行进帐凭证的复印件反面粘贴在《B股帐户申请表》背面或直接把身份证和外汇进帐凭证复印在申请表背面。
2、定期将开户凭证按时间、证券帐户号码顺序装订成册,中间不得缺漏,由代理机构负责保管,永久保存。一般情况开户凭证每200户装订一册,每册封面必须写明起止日期、起止证券帐户号码、户数、装订人姓名。
六、B股开户费用及结算
1、开户费用:个人每户120港元(其中本所收取100港元,开户机构收取20港元);机构投资者每户580港元(其中本所收取500港元,开户机构收取80港元)。
2、每月第1个工作日,本所将上月开户费月结数据传送给各代理机构,本所国际结算部于每月10日前在会员B股资金结算帐户或日交收款中扣除上月开户费。银行及其它代理机构应于结算后的十个工作日内将款项划到结算公司指定的帐户内。
七、代理机构在开户中如有问题或意见,请及时与本所国际结算部联系。
联系人:陈喜频、张华
联系电话:(0755)2083333-3042、3037
传 真:(0755)2083904



2001年2月23日