卫生部


卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知
　（１９９２年１０月５日）


　　近年来，随着科学技术的迅速发展，生物医学材料和制品的临床应用日益增多，在防病治病中发挥了重要的作用。
　　生物医学材料和制品由医生直接用于人体，它与药品一样，具有不同于一般工农业产品的特殊性，其安全有效性及质量的好坏直接关系到医疗效果和病人的生命安危。很多国家立法由卫生部门对其进行质量监督管理，实行上市前批准制度。
　　我国生物医学材料和制品的研制较国外起步晚，但发展较快。由于长时间存在着的产品无统一审批，监督管理不完善的原因，以致产品质量不一，产品安全性有效性存在着严重隐患，给临床带来许多新问题，使病人深受其害，厂家对此也有强烈反映。另，近年来国外厂家向卫生部申请进口的产品也日益增多，有的国外厂家趁我国尚未实行上市前批准制度之际，向我国推销其质量低劣或近淘汰品种。据调查，各地医疗单位在使用生物医学材料和制品方面，均不同程度的存在着一些问题，医疗事故时有发生。如采用质量差的高分子材料制成的导管发生断裂、滞留于病人心脏或腹腔内；人工骨易发生碎裂，达不到医疗要求，某地区１００名病人用瓣膜，其中６人发生瓣断装，造成事故，此外，非医用级的工业材料带入对人体有害的杂质潜在的危害也是十分严重的。为此，社会各界呼吁卫生部门尽早对这类产品加强管理。
　　根据国务院领导关于将生物医学材料和人工脏器的质量监督工作管起来的批示，现决定：


　　一、由中国药品生物制品检定所承担生物医学材料和制品的技术审核工作；


　　二、加强临床使用管理。
　　１．医疗单位购买和使用的生物医学材料和制品，必须有经中国药品生物制品检定所技术审核出具的合格证书。凡使用未经该所技术审核的产品，追查其采购人员直接责任及所在医疗单位领导责任。
　　２．各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责受理当地生产的生物医学材料和制品的申报工作（见附件要求）。经审查合格的产品须报中国药品生物制品检定所进行技术审核，该所定期公布合格品种及生产厂家名单，并出具合格证书。
　　３．医疗单位与供货方签定的购销合同必须注明要求供货产品为经中国药品生物制品检定所技术审核确认的合格产品条款及因产品质量问题应予退货（索赔）及损害赔偿的条款。
　　４．我部将逐步开展对生物医学材料和制品的质量监督管理工作。自１９９２年１１月１日起，对下列产品首批进行技术审核：
　　（１）人工心脏瓣膜及心脏修补材料制品
　　（２）人工晶体
　　（３）计划生育用体内植入物（高分子材料）
　　（４）逢合线（高分子材料）
　　（５）种植牙
　　自１９９３年１０月１日起，未经中国药品生物制品检定所技术审核的上述产品医疗单位不得使用。
　　请各省、自治区、直辖市卫生厅（局）采取措施做好有关产品申请审核工作，并转发此通知，检查督促本地区医疗单位贯彻执行。

附件：　　　　　　　　　　申报资料要求




　　一、产品生产国卫生部门批准该产品上市的证明、批准件或卫生部门注册登记号码、附卫生部门ＧＭＰ检查记录报告。
　　国内产品必须附企业工商执照及上级主管部门证明（可附有关部门发放的许可证、成果鉴定等证明）。


　　二、产品综述资料：包括产品名称、商标、化学名称、组成成分（配件）结构、适应症、使用说明、注意事项等，国内外该产品研究生产、专利申请及使用情况。


　　三、产品生产资料：包括工艺流程图、原料、添加剂及中间质量控制。质量标准及检验方法（如国家标准、行业标准或企业标准。ＩＳＯ标准ＡＳＴＭ标准、药典标准或所在国卫生部门批准的标准）。


　　四、人体外安全性有效性试验资料


　　五、人体临床试验资料
　　国外产品报送经所在国卫生部门审核的临床试验资料，国内产品报送以经临床试验资料。
　　属首次在我国使用的产品报送临床试验计划。


　　六、产品样品（一至三件）。

甘肃省人大常委会


甘肃省道路交通安全违法行为罚款执行标准规定


２００５年１１月２５日省十届人大常委会第十九次会议通过
　　甘肃省第十届人民代表大会常务委员会公告

　　　（第３２号）

　　《甘肃省道路交通安全违法行为罚款执行标准规定》已于２００５年１１月２５日甘肃省第十届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过，现予公布，自２００６年１月１日起施行。

　　
　　　甘肃省第十届人民代表大会常务委员会

　　２００５年１１月２５日



　　第一条根据《中华人民共和国道路交通安全法》第一百二十三条的授权，结合本省实际，制定本规定。

　　第二条凡在本省行政区域内的车辆驾驶人、行人、乘车人以及与道路交通活动有关的单位和个人，违反道路交通安全法律、法规，依法应当由公安机关道路交通管理部门给予罚款处罚的，适用本规定。

　　第三条公安机关道路交通管理部门及其交通警察对道路交通安全违法行为进行处罚时，应当坚持教育与处罚相结合的原则，严格按照法定职权和程序，公正、公开、文明执法。对于情节轻微，未影响道路安全通行的违法行为，应当以教育为主，给予口头警告后放行。

　　第四条机动车驾驶人有下列行为之一的，处二十元罚款：（一）不按规定使用安全带的；（二）摩托车驾驶人不按规定戴安全头盔的；（三）不避让正在作业的道路养护车、工程作业车的；（四）驾驶机动车上道路行驶未放置检验合格标志、保险标志的；（五）驾驶机动车未随车携带行驶证、驾驶证的；（六）在机动车驾驶室的前后窗范围内悬挂、放置妨碍驾驶人视线物品的；（七）向道路上抛洒物品妨碍道路通行安全的；（八）在禁止鸣喇叭的区域或者路段鸣喇叭的；（九）行经渡口不按照指定地点依次待渡或者上下渡船不低速慢行的。

　　第五条机动车驾驶人有下列行为之一的，处五十元罚款：（一）违反分道行驶规定的；（二）违反规定进入专用车道内行驶的；（三）拖拉机用于载人的；（四）机动车载物遗洒、飘散载运物的；（五）摩托车后座乘坐未满十二周岁的未成年人的；（六）轻便摩托车载人的；（七）车门、车厢未关好时行车的；（八）驾驶摩托车手离车把或者在车把上悬挂物品的；（九）警车、消防车、救护车、工程救险车在执行紧急任务时，违反规定使用警报器的；（十）在单位院内、居民居住区内，不低速行驶、不避让行人或者不按限速标志行驶的；（十一）货运机动车违反规定附载作业人员的；（十二）在夜间或者在容易发生危险的路段行驶，以及遇有沙尘、冰雹、雨、雪、雾、结冰等气象条件时，未按规定降低行驶速度的。

　　第六条机动车驾驶人有下列行为之一的，处一百元罚款：（一）超过限速标志标明的最高时速或者在没有限速标志的路段，未保持安全车速的；（二）违反规定超车的；（三）不按规定使用转向灯的；（四）违反规定通过铁路道口的；（五）遇有前方车辆停车排队等候或者缓慢行驶时，不依次等候、交替通行的；（六）机动车载物的长、宽、高违反装载要求的；（七）违反机动车停放、临时停车规定，机动车驾驶人不在现场或者虽在现场但拒绝立即驶离，妨碍其他车辆、行人通行的；（八）违反规定掉头或者倒车的；（九）违反规定牵引挂车或者故障机动车的；（十）拨打或者接听手持电话、观看电视等妨碍安全驾驶的；（十一）机动车运载超限的不可解体的物品，影响交通安全，不按照公安机关交通管理部门指定的时间、路线、速度行驶或者未悬挂明显标志的；（十二）机动车在道路上发生故障或者事故，不按规定处置的；（十三）警车、消防车、救护车、工程救险车非执行紧急任务时，使用警报器、标志灯具或者违反规定行驶的；（十四）在没有中心隔离设施或者没有中心线的道路上会车时违反会车规定的；（十五）上道路行驶的机动车未悬挂机动车号牌，故意遮挡、污损或者不按规定安装机动车号牌的。

　　第七条机动车驾驶人有下列行为之一的，处二百元罚款：（一）逆向行驶的；（二）不按规定通过交叉路口的；（三）不按照交通信号或者交通警察现场指挥通行的；（四）违反限制通行、禁止通行规定的；（五）行经人行横道时不减速行驶或者遇行人正在通过人行横道不停车让行的；（六）行经没有交通信号的道路时，遇行人横过道路不避让的；（七）不给执行紧急任务的警车、消防车、救护车、工程救险车让行的；（八）下陡坡时熄火或者空挡滑行的；（九）机动车载运爆炸物品、易燃易爆化学物品以及剧毒、放射性等危险物品，不按公安机关批准的时间、路线、速度行驶，未悬挂警示标志或者不采取必要安全措施的；（十）连续驾驶机动车超过四小时未停车休息或者停车休息时间少于二十分钟的；（十一）在夜间没有路灯、照明不良或者遇有雾、雨、雪、沙尘、冰雹等低能见度情况下行驶时，不按规定使用车灯的；（十二）在夜间通过急弯、坡路、拱桥、人行横道或者没有交通信号灯控制的路口时，没有交替使用远近光灯示意的。

　　第八条在高速公路上，机动车驾驶人有下列行为之一的处一百元罚款；（一）不按规定使用安全带的；（二）车速低于最低限速的；（三）不按规定驶入或者驶离的；（四）两轮摩托车载人的；（五）通过施工作业路段不减速行驶的；（六）骑、轧车行道分界线或者在路肩上行驶的；（七）非紧急情况时在应急车道行驶或者停车的；（八）驾驶拖拉机、轮式专用机械车、铰接式客车、全挂拖斗车以及其他设计最高时速低于七十公里的机动车进入的。

　　第九条在高速公路上，机动车驾驶人有下列行为之一的，处二百元罚款；（一）不按规定与同车道前车保持距离的；（二）遇有低能见度气象条件时，不按规定行驶的；（三）倒车、逆行、穿越中央分隔带掉头或者在车道内停车的；（四）在匝道、加速车道或者减速车道上超车的；（五）试车或者学习驾驶机动车的。

　　第十条饮酒后驾驶机动车的，处三百元罚款；醉酒后驾驶机动车的，处一千元罚款。

　　饮酒后驾驶营运机动车的，处五百元罚款；醉酒后驾驶营运机动车的，处二千元罚款。

　　第十一条公路客运车辆载客超过额定乘员百分之二十以下的，处三百元罚款；超过额定乘员百分之二十的，处五百元罚款；超过额定乘员百分之二十以上，每增加百分之十，加处三百元罚款，但最高罚款数额不得超过二千元。

　　公路客运车辆违反规定载货的，处五百元以上一千元以下罚款。

　　运输单位的车辆有本条第一款、第二款规定的情形，经处罚不改的，对直接负责的主管人员处二千元以上四千元以下罚款。

　　第十二条货运机动车超过核定载质量百分之三十以下的，处三百元罚款；超过核定载质量百分之三十的，处五百元罚款；超过核定载质量百分之三十以上，每增加百分之十，加处二百元罚款，但最高罚款数额不得超过二千元。

　　货运机动车违反规定载客的，处五百元以上一千元以下罚款。

　　运输单位的车辆有本条第一款、第二款规定的情形，经处罚不改的，对直接负责的主管人员处二千元以上三千元以下罚款。

　　第十三条本规定第十一条、第十二条规定以外的其他机动车超载的，处一百元罚款。

　　第十四条机动车安全技术检验机构不按照机动车国家安全技术标准进行检验，出具虚假检验结果的，处所收检验费用十倍罚款。

　　第十五条使用其他车辆的机动车登记证书、号牌、行驶证、检验合格标志、保险标志的，处一千元罚款。

　　伪造、变造或者使用伪造、变造的机动车登记证书、号牌、行驶证、检验合格标志、保险标志、驾驶证的，处二千元罚款。

　　第十六条机动车所有人、管理人未按照国家规定投保机动车第三者责任强制保险的，依照规定投保最低责任限额应缴纳的保险费的二倍罚款。

　　第十七条有下列行为之一的，处一千元罚款：（一）机动车驾驶证被暂扣期间驾驶机动车的；（二）将机动车交由机动车驾驶证被暂扣的人驾驶的；（三）机动车行驶超过规定时速百分之五十的；（四）非法安装警报器、标志灯具的。

　　第十八条有下列行为之一的，处二千元罚款：（一）未取得机动车驾驶证或者机动车驾驶证被吊销期间驾驶机动车的；（二）将机动车交由未取得机动车驾驶证或者机动车驾驶证被吊销的人驾驶的；（三）违反交通管制规定强行通行，不听劝阻的；（四）驾驶拼装的机动车或者已达到报废标准的机动车上道路行驶的；（五）非法拦截、扣留机动车辆，不听劝阻，造成交通严重阻塞或者较大财产损失的；（六）强迫机动车驾驶人违反道路交通安全法律、法规和机动车安全驾驶要求驾驶机动车，造成交通事故，尚不构成犯罪的；（七）造成交通事故后逃逸，尚不构成犯罪的；（八）故意损毁、移动、涂改交通设施，造成危害后果，尚不构成犯罪的。

　　第十九条在道路两侧及隔离带上种植树木、其他植物或者设置广告牌、管线等，遮挡路灯、交通信号灯、交通标志，妨碍安全视距，对公安机关交通管理部门责令排除拒不执行的，处二百元以上一千元以下罚款。

　　第二十条非机动车驾驶人有下列行为之一的，处十元罚款：（一）不按交通信号指示通行的；（二）驾驶畜力车违反规定的；（三）横过机动车道不按规定通过的；（四）不按各行其道规定通行的；（五）在道路上学习驾驶非机动车的；（六）不在规定地点停车或者停车妨碍其他车辆和行人通行的；（七）骑自行车、电动自行车违反省人民政府的规定带人的；（八）驾驶自行车、三轮车、电动自行车、残疾人机动轮椅车时，双手离把或者手中持物的；（九）转弯前不减速慢行，不伸手示意，突然猛拐的；（十）在道路上驾驶独轮自行车或者二人以上骑行的自行车的；（十一）不避让正在作业的道路养护车、工程作业车的；（十二）超越前车时妨碍被超越车辆行驶的。

　　第二十一条非机动车驾驶人有下列行为之一的，处二十元罚款：（一）不避让盲人的；（二）残疾人机动轮椅车、电动自行车在非机动车道内行驶时，时速超过十五公里的；（三）驾驶自行车、三轮车、电动自行车、残疾人机动轮椅车扶身并行、互相追逐或者曲折竞驶的；（四）载物超过规定的长度、高度、宽度规格的；（五）驾驶自行车、三轮车、电动自行车、残疾人机动轮椅车时，牵引、攀扶车辆或者被其他车辆牵引的；（六）非下肢残疾的人驾驶残疾人机动轮椅车的；（七）违反非机动车限制通行、禁止通行规定的。

　　第二十二条非机动车驾驶人有下列行为之一的，处五十元罚款；（一）不给执行紧急任务的警车、消防车、救护车、工程救险车让行的；（二）非机动车进入高速公路的；（三）醉酒后驾驶自行车、三轮车、电动自行车、残疾人机动轮椅车或者醉酒后驾驭畜力车的；（四）自行车、三轮车加装动力装置的。

　　第二十三条行人有下列行为之一的，处五元罚款：（一）不按交通信号指示通行的；（二）不在人行道内行走或者没有人行道不靠路边行走的；（三）通过路口或者横过道路，不走人行横道或者过街设施的。

　　第二十四条行人有下列行为之一的，处二十元罚款。

　　（一）不按规定通过铁路道口的；（二）跨越、倚坐道路隔离设施的；（三）在车行道内坐卧、停留、嬉闹的；（四）在道路上使用滑板、旱冰鞋等滑行工具的。

　　第二十五条行人有下列行为之一的，处三十元罚款：（一）扒车、强行拦车、追车、抛物击车等妨碍道路交通安全行为的；（二）进入高速公路的；（三）不给执行紧急任务的警车、消防车、救护车、工程救险车让行的。

　　第二十六条乘车人有下列行为之一的，处十元罚款：（一）不按规定使用安全带的；（二）乘坐摩托车不按规定戴安全头盔或者乘坐两轮摩托车不正向骑坐的；（三）在机动车行驶中将身体任何部分伸出车外的。

　　第二十七条乘车人有下列行为之一的，处二十元罚款；（一）向车外抛洒物品妨碍道路交通安全的；（二）在机动车道上拦乘机动车的；（三）在机动车道上从机动车左侧上下车或者开关车门妨碍其他车辆和行人通行的；（四）机动车在高速公路上发生故障难以移动时，不按规定转移到安全地点的；（五）在机动车行驶中跳车的；（六）在高速公路上不按规定使用安全带的。

　　第二十八条乘车人携带易燃易爆等危险物品的，处五十元罚款。

　　第二十九条禁止向公安机关交通管理部门下达或者变相下达罚款指标，不得以罚款数额作为考核交通警察的标准。

　　罚款应当开具省财政部门统一制发的罚款收据，不出具的，当事人有权拒绝缴纳罚款。

　　第三十条当事人对公安机关交通管理部门及其交通警察的处罚有权进行陈述和申辩，交通警察不得因当事人陈述、申辩而加重其处罚。

　　第三十一条公安机关道路交通管理部门及其交通警察违法执法的，依照《中华人民共和国道路交通安全法》和《中华人民共和国人民警察法》等法律、法规的规定处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十二条本规定自２００６年１月１日施行。