国家药监局


国家药品监督管理局关于对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
第一批《国家非处方药目录》（国药管安〔1999〕198号文附件）已经公布。为推进我国药品分类管理工作，实现非处方药药品规范管理，保障人民用药安全有效，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的有关规定，经研究，国家药品监督管理局和各省、自治区、直
辖市药品监督管理部门开始对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作。
国家药品监督管理局制定《国家非处方药目录》药品审核登记工作的原则和方案，核定第一批《国家非处方药目录》药品使用说明书；国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内药品生产企业非处方药药品审核登记工作。
为使非处方药药品审核登记工作科学、合理、高效地顺利完成，现就有关事项通知如下：
一、审核登记工作程序
（一）为配合政府做好核定非处方药药品使用说明书、确保审核登记工作按计划完成，自本通知发布之日起，非处方药药品生产企业按照《非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则》（附件1，下称《指导原则》），在原批准使用说明书的基础上起草本企业列入第一批《国家非
处方药目录》的药品使用说明书（用Ａ4复印纸单面打印），并与该药品原批准使用说明书、《非处方药药品使用说明书审核报送表》（附件2，下称《报送表》）各一式二份，于2000年2月28日前直接报送国家药品监督管理局。
（二）国家药品监督管理局在生产企业报送的药品使用说明书的基础上，组织有关单位和专家或委托省级药品监督管理部门组织有关企业和专家，依据《指导原则》、药品原批准使用说明书和参考由国家药品监督管理局安全监管司、中国药学会组织编写的《国家非处方药专论》，起草
统一的非处方药药品使用说明书，经国家药品监督管理局核定后，于2000年5月31日前公布。
（三）国家药品监督管理局公布非处方药药品使用说明书后，各有关药品生产企业（进口药品由生产厂商授权中国的总代理商），应向企业注册地的省级药品监督管理部门提交以下资料：
1、《非处方药药品审核登记申请表》（附件3，下称《申请表》）；
2、药品批准文号批件（复印件）、药品生产许可证（复印件）；
3、非处方药药品标签、使用说明书、包装样本（可用设计稿）；
4、药品监督管理部门要求的其他资料。
（四）2000年6月1日至9月30日为省级药品监督管理部门办理辖区内药品生产企业申请非处方药药品审核登记时间。省级药品监督管理部门对申报企业资格、药品进行核准，依照国家药品监督管理局公布的非处方药药品使用说明书、《指导原则》、《关于公布非处方药专有标
识及管理规定的通知》（国药管安〔1999〕399号）等有关规定对该药品的标签、使用说明书和包装进行审核，审核同意后，核发《非处方药药品审核登记证书》（附件4，下称《登记证书》）。
（五）省级药品监督管理部门应于2000年10月31日前将辖区内审核通过的药品《登记证书》并附标签、使用说明书、包装（设计稿）统一抄报国家药品监督管理局（两份）、国家药典委员会、中国药品生物制品检定所。
二、审核登记工作要求
此次非处方药药品审核登记工作在我国尚属首次，时间紧、任务重、政策性强，各有关单位必须加强领导，予以高度重视。
（一）省级药品监督管理部门接此文件后应尽快明确办事部门和责任人，并将落实情况于2000年1月20日前报送我局安全监管司。
（二）省级药品监督管理部门要组织认真学习国家药品监督管理局已经颁布的药品分类管理的有关政策和规定，并根据国家药品监督管理局对审核登记工作的要求制定本地区的工作方案。部署工作要明确，要结合本地区实际情况精心组织。
（三）省级药品监督管理部门要及时将此通知和有关文件转发至辖区内所有药品生产企业，并要求药品生产企业切实做好审核登记的准备工作。
（四）省级药品监督管理部门要按照国家药品监督管理局公布的非处方药药品使用说明书、《指导原则》和有关规定严格审核、把关，确保质量，按时完成此项工作。
在审核登记工作中，不应附加药品生产企业的额外经济负担。
（五）非处方药药品生产企业要积极配合药品监督管理部门作好审核登记工作，并按照有关规定及时报送有关资料。
（六）国家药品监督管理局将对省级药品监督管理部门的非处方药药品审核登记工作进行检查。
三、几点说明
（一）《报送表》、《申请表》、《登记证书》由省级药品监督管理部门统一按国家药品监督管理局公布的格式制作。
（二）各有关药品生产企业，自取得《登记证书》之日起，即可按照核准登记后非处方药药品标签、使用说明书、包装组织生产。自2001年10月1日起，凡列入第一批《国家非处方药目录》的药品必须按审核登记后的药品标签、使用说明书、包装组织生产，2001年10月1
日前已生产出的药品（以生产批号为准）可以继续在药品有效期（或使用期限或企业负责期）内销售和使用。
（三）第一批《国家非处方药目录》中，除“限复方制剂活性成分”以外，凡标示“受限”的药品，系指限适应症、限剂量、限疗程。非处方药药品生产企业在申报该药品审核登记时，要根据《西药“受限”品种和注释》（附件5）中所规定的范围进行申报。由省级药品监督管理部门
按照国家药品监督管理局核准公布的非处方药药品使用说明书进行审核登记，符合规定范围的，审核同意后，核发该药品《登记证书》；不符合规定范围的，按原批准使用说明书生产和使用，仍作为处方药药品。
西药中没有标示“受限”的，经审核登记，取得《登记证书》后，只能作为非处方药药品；未取得《登记证书》的，从2001年10月1日起，必须停止该药品生产（以生产批号为准）。
（四）中成药中凡取得《登记证书》的，作为非处方药药品。《中成药品种名单》（附件6）的品种，其取得《登记证书》后，只能作为非处方药药品；未取得登记证书的，从2001年10月1日起，必须停止该药品生产（以生产批号为准）。
列入第一批《国家非处方药目录》，除附件6中的品种外，其他中成药品种，按原批准使用说明书生产和使用，仍作为处方药药品。
（五）第一批《国家非处方药目录》的药品，取得《登记证书》后，其批准文号不变。为统一规范我国非处方药药品管理工作，各省级药品监督管理部门在核发《登记证书》时，应在《登记证书》右上方统一编号，编号由类别、年份、中华人民共和国行政区划代码、登记顺序号组成，
举例说明如下：
类别：分别由ＡＸ、ＡＺ或ＢＸ、ＢＺ表示。其中，“Ａ”表示甲类非处方药，“Ｂ”表示乙类非处方药，“Ｘ”表示西药，“Ｚ”表示中成药。
年份：如2000年审核登记的药品，用“2000”表示。
行政区划代码：按国家质量技术监督局发布的中华人民共和国行政区划代码表中，取前二位数字作为编号组成（附件7）。如北京为“11”。
登记顺序号：如“0001”表示辖区内核发《登记证书》时，该药品的登记顺序号为第0001号。
根据举例说明，具体编号组成为：ＡＸ（ＡＺ）或ＢＸ（ＢＺ）－2000－11－0001。省级药品监督管理部门在核发《登记证书》时，按药品剂型中的规格编发登记顺序号。
各地在办理审核登记工作中如遇有问题，请及时和我局安全监管司联系。
药品评价处电话：010－68313344转0602，传真：010－68315649
生产企业《报送表》、非处方药药品使用说明书、原批准使用说明书函寄或报送地址：
国家药品监督管理局药品评价中心
北京市崇文区法华南里11号楼2层
电话：010－67164985 传真：010－67164984
邮政编码：100061

附件1：非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则
为了作好第一批《国家非处方药目录》药品审核登记工作，特制定《非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则》（以下简称《指导原则》），供第一批《国家非处方药目录》药品审核登记使用。
非处方药药品标签、使用说明书及包装应按照《指导原则》，在原批准内容的基础上起草和修改，以达到科学、简明、消费者易懂的要求。
凡《指导原则》中未包括的项目，必须与原批准的药品标签、使用说明书和包装一致。
一、使用说明书内容要求
使用说明书中应包括以下内容：
1、药品名称：
必须在显著位置标明药品的通用名称、汉语拼音、英文名称、商品名称（如无商品名称，此项可省略）。
2、药物组成
必须注明药品中所有活性成分（中成药应标明处方全部组成）的通用名称及最小服用单位内的各成分含量和所有非活性成分的名称。不允许使用“等”、“……”等缩略语。
3、药理作用
除原有的药理作用外，必须注明此药品为ＸＸＸ类（如感冒用药、暑湿类药）非处方药药品。对于隶属多类的药品，必须同时注明。
4、适应症（中成药为功能与主治）
描述必须清楚明确，不得超出药品原批准适应症范围，不允许使用“等”、“……”等缩略语。
5、用法用量
使用说明书中必须清楚描述药品的用法用量。用法应与药品原批准的用法相同，用量应以片、丸、支等明确的单位表达；必须标明最大用量，并且不得超过原批准用量。
6、注意事项
（1）对于《国家非处方药目录》中注明使用时间的药品，必须注明“如在ＸＸ日内症状未缓解，请找医生咨询”。
（2）原药品使用说明书的药物使用过量警告，必须保留，同时还必须注明“如服用过量，请立即向医务人员求助”。
（3）必须注明“当药品性状发生改变时禁止服用”。
（4）必须注明“儿童必须在成人的监护下使用”及“请将此药品放在儿童不能接触的地方”。
（5）如药品须慎用时，必须注明。
（6）如药品对各种实验室测定指标产生影响，必须注明。
7、不良反应
应包括药品所有已证明的不良反应和潜在的不良反应，原使用说明书中的不良反应内容必须保留。必须注明药品对于儿童、老人、孕妇及其它特殊人群的不良反应，如药品未证明对以上人员的安全性，必须在注意事项中注明。
8、药物相互作用
原使用说明书中的药物（食物）相互作用，必须保留。必须注明“如正在服用其它处方药药品，使用本品前请咨询医生或药师”。
9、贮藏条件
必须注明贮藏条件。
10、有效期（使用期限或企业负责期）
必须注明有效期或使用期限，无有效期或使用期限的，应注明企业负责期；对于开封后不稳定的药品，需注明保存条件和保存期限。
11、规格
不得将同一药品的不同规格写在同一份药品使用说明书中。
12、包装
药品包装应适合非处方药特点；不得随意扩大无用包装。
13、批号或生产日期
14、生产企业地址、电话、邮政编码
如实书写。并注明：“如有问题可与生产企业直接联系”。
二、标签和包装内容要求
1、标签：标签内容必须包括药品名称、规格、批号或生产日期、非处方药专有标识等内容。如可写尺寸大小允许，还应尽可能包含适应症、用法用量、贮藏、有效期和药品使用说明书中的其他内容。必须标示“请按药品使用说明书服用”。
2、包装：包装内容必须包括药品名称、药物组成、规格、适应症、用法用量、批号、生产企业地址、电话、邮政编码和非处方药专有标识；并尽可能包括药品使用说明书规定的其他内容。必须注明“注意事项、不良反应等详见使用说明书”。
三、标签、使用说明书和包装格式要求
1、必须按照“关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知”（国药管安〔1999〕399号）中的规定在药品标签、使用说明书、包装上印制非处方药专有标识。
2、标签、使用说明书和包装上的文字必须清晰，易于阅读。
3、通用名称必须印刷清晰，易于辨认，与商品名称、英文名称排列在一起，且不得小于商品名的1／2。
4、“注意事项”内容必须使用加重字体。《指导原则》中带“”的部分必须使用加重字体。

附件2：非处方药药品使用说明书审核报送表

药品序号：
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜报送单位 ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜通用名称 ｜ ｜ 商品名称 ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜
｜剂型 ｜ ｜ 规格 ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜单位地址 ｜ ｜ 邮编 ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜联系人 ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜电话 ｜ ｜传真 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜附件一：非处方药药品使用说明书 ｜
｜附件二：原批准药品使用说明书 ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 备 注 ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ 单位盖章 ｜
｜ 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
注解：本表右上方的“药品序号”，请企业按第一批《国家非处方药
目录》（国药管安〔1999〕198号）文件中该活性成分序号填写。

附件3：非处方药药品审核申请表

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜通用名称： ｜
｜药品名称 ｜汉语拼音： ｜
｜ ｜商品名称： ｜
｜ ｜英文名称： ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜类别 ｜ ｜ ｜
｜甲□ 乙□ ｜剂型 ｜规格 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 药品批准 ｜ ｜ 药品生产企业 ｜ ｜
｜ 文号 ｜ ｜ 许可证证号 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 药品执行 ｜ ｜
｜ 标准 ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 附件 ｜标签样本、使用说明书样本、包装样本（设计稿） ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ 申请单位 ｜ ｜ 负责人 ｜ ｜
｜ （盖章） ｜ ｜ （签字） ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ 年 月 日 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜
｜ 单位地址 ｜ ｜ 邮政编码 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜
｜ 电 话 ｜ ｜ 传 真 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

附件4：非处方药药品审核登记证书

编号：
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜生产单位 ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜药品名称 ｜通用名称： ｜
｜ ｜汉语拼音： ｜
｜ ｜商品名称： ｜
｜ ｜英文名称： ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜类别 ｜ ｜ ｜
｜甲□ 乙□ ｜剂型： ｜规格： ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜药品批准文号｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ 审核结论 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 附件 ｜标签、使用说明书、包装样本 ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜主送单位 ｜（申请单位） ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜抄报单位 ｜国家药品监督管理局，国家药典委员会，中国药品生物制品 ｜
｜ ｜检定所 ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜抄送单位 ｜辖区内地（市）、县（市）药品监督管理部门及药品检定所等 ｜
｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
省级药品管理部门名称（盖章）
年 月 日

附件5：西药“受限”品种和注释

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｜序号｜ 名 称 ｜ 适 应 症 ｜ 制 剂 规 格 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜用于感冒或流感的解热，减 ｜口服制剂每片、包、粒不超过0．2 ｜
｜ ｜ ｜轻轻至中度疼痛如关节痛、 ｜克；缓释胶囊、片剂不超过0．3 ｜
｜1 ｜布洛芬 ｜神经痛、肌肉痛、头痛、痛经、 ｜克；口服溶液剂浓度不超过1％； ｜
｜ ｜ ｜牙痛 ｜乳膏剂、搽剂不超过5％；栓剂不 ｜
｜ ｜ ｜ ｜超过100毫克／粒 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜双氯芬酸（二乙 ｜ ｜ ｜
｜2 ｜ ｜限外用止痛 ｜浓度不超过3％ ｜
｜ ｜胺盐） ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜阿司匹林（包括 ｜用于感冒或流感的解热，减 ｜每片不超过0．5克；肠溶片不超 ｜
｜3 ｜阿司匹林钙脲、 ｜轻轻度至中度疼痛如关节 ｜过0．3克；每包不超过0．6克；栓 ｜
｜ ｜锌、赖氨酸阿司 ｜痛、神经痛、头痛、偏头痛、痛 ｜剂不超过0．5克／粒 ｜
｜ ｜匹林） ｜经、牙痛 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜吲哚美辛（消炎 ｜ ｜外用制剂不超过1％；贴膏剂不 ｜
｜4 ｜ ｜限外用解热止痛 ｜超过12．5毫克／贴；栓剂不超过 ｜
｜ ｜痛） ｜ ｜50毫克／粒 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜氯美扎酮（芬那 ｜ ｜ ｜
｜5 ｜ ｜用于镇静助眠 ｜每片不超过0．2克 ｜
｜ ｜露） ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜盐酸异丙嗪（非 ｜ ｜口服制剂每片不超过12．5毫克； ｜
｜6 ｜ ｜用于过敏，镇静 ｜ ｜
｜ ｜那根） ｜ ｜糖浆不超过0．1％ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜用于过敏和眩晕引起的恶 ｜每片不超过12．5毫克；糖浆剂不 ｜
｜7 ｜盐酸苯海拉明 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜心、呕吐 ｜超过0．2％ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜茶苯海明（乘晕 ｜用于防治乘车、机、船引起的 ｜ ｜
｜8 ｜ ｜ ｜每片不超过50毫克 ｜
｜ ｜宁） ｜眩晕、恶心和呕吐 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜用于防治乘车、机、船引起的 ｜膜剂（贴片），每贴不超过1．5毫 ｜
｜9 ｜氢溴酸东莨菪碱 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜眩晕、恶心和呕吐 ｜克 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序号｜ 名 称 ｜ 适 应 症 ｜ 制 剂 规 格 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜口服制剂每片、粒不超过0．2克； ｜
｜10｜西咪替丁 ｜用于胃酸过多、烧心 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜口服乳剂不超过1％ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜11｜盐酸雷尼替丁 ｜用于胃酸过多、烧心 ｜每片不超过0．15克 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜12｜法莫替丁 ｜用于胃酸过多、烧心 ｜每片不超过20毫克 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜用于消化不良、腹胀、暖气、 ｜片剂每片不超过10毫克；混悬 ｜
｜13｜多潘立酮 ｜ ｜剂、滴剂不超过0．1％；栓剂不超 ｜
｜ ｜ ｜恶心、呕吐 ｜过30毫克／粒 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜散剂每包不超过20克；糖浆剂、 ｜
｜14｜乳果糖 ｜用于慢性便秘 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜口服溶液剂不超过50％ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜15｜氢溴酸山莨菪碱 ｜用于胃肠痉挛性疼痛 ｜片剂，每片不超过5毫克 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜颠茄流浸膏（或 ｜ ｜ ｜
｜16｜ ｜用于胃肠痉挛性疼痛 ｜片剂，每片不超过16毫克 ｜
｜ ｜颠茄浸膏） ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜17｜阿苯达唑 ｜用于蛔虫病，蛲虫病 ｜口服剂每片、每粒不超过0．2克 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜ ｜ ｜ ｜口服剂每片、每粒不超过100毫 ｜
｜18｜甲苯达唑 ｜用于蛔虫病，蛲虫病 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜克；混悬剂不超过2％ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜口服剂每片、粒、包不超过0．3 ｜
｜19｜双羟萘酸噻嘧啶 ｜用于蛔虫病，蛲虫病 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜克；软膏剂不超过3％ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜20｜肌苷 ｜用于肝病辅助治疗 ｜不超过0．5克 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜盐酸氯丙那林 ｜用于支气管哮喘，喘息型支 ｜ ｜
｜21｜ ｜ ｜片剂、每片不超过10毫克 ｜
｜ ｜（氯喘） ｜气管炎 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜二羟丙茶碱（喘 ｜用于支气管哮喘，喘息型支 ｜ ｜
｜22｜ ｜ ｜片剂、每片不超过0．2克 ｜
｜ ｜定） ｜气管炎 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜用于补充营养及维生素Ａ ｜ ｜
｜23｜维生素Ａ ｜缺乏所致的夜盲症，角膜软 ｜胶丸剂，每粒不超过6000单位 ｜
｜ ｜ ｜化症，干眼症，皮肤粗糙角化 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序号｜ 名 称 ｜ 适 应 症 ｜ 制 剂 规 格 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜胶丸剂，每粒含Ａ不超过3000 ｜
｜24｜维生素ＡＤ ｜用于补充营养 ｜单位，Ｄ300单位；滴剂每克含Ａ ｜
｜ ｜ ｜ ｜不超过5000单位、Ｄ500单位 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜用于补充营养及维生素Ｂ1 ｜ ｜
｜25｜维生素Ｂ1 ｜缺乏的预防和治疗，如脚气 ｜片剂，每片不超过10毫克 ｜
｜ ｜ ｜病、神经炎 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜用于补充营养及维生素Ｂ2 ｜ ｜
｜26｜维生素Ｂ2 ｜缺乏的预防和治疗，如口腔 ｜片剂，每片不超过10毫克 ｜
｜ ｜ ｜溃疡、唇炎、舌炎 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜用于补充营养，减轻妊娠呕 ｜片剂，每片不超过20毫克；缓释 ｜
｜27｜维生素Ｂ6 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜吐 ｜片每片不超过50毫克 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜28｜泛酸钙 ｜用于泛酸钙缺乏的防治 ｜片剂，每片不超过20毫克 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜用于补充营养，防治因烟酸 ｜ ｜
｜29｜烟酸 ｜ ｜片剂，每片不超过100毫克 ｜
｜ ｜ ｜缺乏引起的疾病 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜ ｜ ｜防治因烟缺缺乏而引起的疾 ｜ ｜
｜30｜烟酰胺 ｜ ｜片剂，每片不超过100毫克 ｜
｜ ｜ ｜病 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜用于补充营养，防治坏血病， ｜ ｜
｜31｜维生素Ｃ ｜ ｜片剂，每片不超过1克 ｜
｜ ｜ ｜齿龈肿胀、出血 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜维生素Ｄ2或 ｜用于补充营养，预防儿童佝 ｜ ｜
｜32｜ ｜ ｜胶丸剂，每粒不超过10000单位 ｜
｜ ｜Ｄ3 ｜偻病，骨质疏松症 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜用于补充营养，习惯性流产， ｜ ｜
｜33｜维生素Ｅ ｜ ｜胶丸剂，每粒不超过100毫克 ｜
｜ ｜ ｜不育症的辅助治疗 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜用于补锌，如因缺锌引起的 ｜口服制剂，每片、包不超过25毫 ｜
｜34｜葡萄糖酸锌 ｜厌食症，复发性口腔溃疡，皮 ｜ ｜
｜ ｜ ｜肤瘙痒等 ｜克，糖浆剂、溶液剂不超过0．1％ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜外用溶液剂不超过1％，软膏剂 ｜
｜35｜苯酚 ｜用于止痒，外耳道炎 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜不超过2％ ｜
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－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序号｜ 名 称 ｜ 适 应 症 ｜ 制 剂 规 格 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜用于过敏性皮炎，脂溢性皮 ｜ ｜
｜36｜氢化可的松 ｜ ｜软膏剂不超过0．5％ ｜
｜ ｜ ｜炎，神经性皮炎和瘙痒症 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜用于湿疹，皮炎，瘙痒症，脂 ｜ ｜
｜37｜曲安奈德 ｜ ｜软膏剂、乳膏剂不超过0．025％ ｜
｜ ｜ ｜溢性皮炎 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜38｜氨溶液 ｜用于昆虫叮咬止痒 ｜外用溶液剂不超过0．5％ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜苯扎溴铵（或苯 ｜用于皮肤和粘膜的伤口的消 ｜外用溶液剂不超过5％（使用时 ｜
｜39｜ ｜ ｜应稀释），贴剂不超过0．11毫克／ ｜
｜ ｜扎氯铵） ｜毒 ｜平方厘米 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜仅作为绿药膏的主要成分， ｜ ｜
｜40｜盐酸林可霉素 ｜供局部用于皮肤及蚊虫叮咬 ｜软膏剂不超过2％ ｜
｜ ｜ ｜后引起的化脓性感染 ｜ ｜
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附件6：中成药品种名单

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｜感冒清热颗粒｜羚翘解毒丸 ｜桑菊感冒片 ｜银翘解毒片 ｜
｜（冲剂） ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜银柴颗粒 ｜午时茶颗粒（冲 ｜柴胡口服液 ｜板蓝根颗粒（冲 ｜
｜ ｜剂） ｜ ｜剂） ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜广东凉茶 ｜清凉油 ｜十滴水 ｜清凉含片 ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜仁丹 ｜川贝清肺糖浆（川｜橘红片 ｜川贝止咳露 ｜
｜ ｜贝清肺露） ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜秋梨润肺膏 ｜山楂精降脂片 ｜绞股蓝总甙片 ｜薄荷锭 ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜大山楂丸 ｜加味保和丸 ｜神曲茶 ｜香砂养胃丸 ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜麻仁丸 ｜麻仁润肠丸 ｜五仁润肠丸 ｜苁蓉通便口服 ｜
｜ ｜ ｜ ｜液 ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜阿胶补血膏 ｜八珍丸 ｜阿归养血颗粒 ｜枣仁安神颗粒 ｜
｜ ｜ ｜ ｜（冲剂） ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜烧伤喷雾剂 ｜京万红 ｜风痛灵 ｜风油精 ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜三黄膏 ｜地榆槐角丸 ｜槐角丸 ｜马应龙麝香痔 ｜
｜ ｜ ｜ ｜疮膏 ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜跌打丸 ｜三七片 ｜克伤痛搽剂 ｜伤湿止痛膏 ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜驱风油 ｜当归丸 ｜益母草膏 ｜八珍益母丸 ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜当归红枣颗粒｜妇康宝口服液 ｜四物合剂 ｜金银花露 ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜导赤丸 ｜健胃消食片 ｜小儿消食片 ｜小儿健胃糖浆 ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜小儿喜食糖浆｜启脾丸 ｜脚气散 ｜愈裂贴膏 ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜肤痒冲剂 ｜鼻通宁滴剂 ｜藏青果冲剂 ｜穿心莲片 ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜金莲花冲剂 ｜ ｜ ｜ ｜
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附件7：省、自治区、直辖市行政区划代码表

代码 省、市名称 代码 省、市名称
11 北京市 41 河南省
12 天津市 42 湖北省
13 河北省 43 湖南省
14 山西省 44 广东省
15 内蒙古自治区 45 广西壮族自治区
21 辽宁省 46 海南省
22 吉林省 51 四川省
23 黑龙江省 52 贵州省
31 上海市 53 云南省
32 江苏省 54 西藏自治区
33 浙江省 55 重庆市
34 安徽省 61 陕西省
35 福建省 62 甘肃省
36 江西省 63 青海省
37 山东省 64 新疆维吾尔自治区



1999年12月14日
全国人大常委会法制讲座第二十二讲：物权法律制度

王利明


一、物权的概念和制定物权法的必要性

物权主要是大陆法系民法所采纳的概念，它是指公民、法人依法享有的直接支配特定物的财产权利。所谓直接支配，是指权利人无须借助于他人的帮助，就能够依据自己的意志依法直接占有、使用其物，或采取其他的支配方式。如房屋所有人有权占有、使用其房屋，并有权将房屋出售。国有土地使用权人有权依法使用土地，或转让其土地使用权。所有人和使用权人在依法行使其权利时，一般不需要取得义务人的同意，也不需要义务人的辅助，就可以实现其权利。这就是所谓的直接支配，这一点和合同债权是不同的，合同债权必须要通过债务人履行债务才能实现。

物权一般分为三类，即财产所有权、用益物权和担保物权。财产所有权是指所有人依法对其财产享有的占有、使用、收益、处分的权利，如国家所有权、集体所有权、个人所有权等。用益物权是指以物的使用、收益为目的的物权，包括国有土地使用权、宅基地使用权等。担保物权是指以担保债权为目的，即以担保债务的履行为目的的物权，包括抵押权、质权、留置权等。

在民法中，物权是和债权相对应的权利，这两种权利是市场经济社会两项基本的财产权利。我们通常讲的产权，是指财产权，其中就包括物权、债权和其他财产权（如知识产权等）。所以，产权既包括物权，但也不限于物权。

物权和债权尽管都属于财产权的范畴，但和债权相比较，物权具有自身的特点，表现在：

第一，物权与债权的内容不同。物权是支配权，而债权是请求权，债权人一般不是直接支配一定的物，而是请求债务人依照债的规定为一定行为或不为一定的行为。例如，买卖合同中规定，出卖人应于某年某月交货，在交货期到来之前，买受人只是享有请求出卖人在履行期到来后，交付货物的权利，而不能实际支配出卖人的货物。也就是说，只享有债权而不享有物权。只有在交货期到来后出卖人实际向买受人交付了财产，买受人占有了财产，便能够对该物享受实际的物权。

第二，物权具有优先性，债权具有平等性。物权的优先性，首先表现在当物权与债权并存时，物权优先于债权，例如，某一债务人欠多个债权人的债务，在执行债务人的财产时，享有担保物权的人比普通债权人具有优先受偿的权利。物权的优先性还表现在，同一物上有数个物权并存时，先设立的物权优先于后设立的物权，这就是物权相互间的优先效力。例如，甲有一栋房产，价值5000万元，甲在乙银行借款2000万元，以该房产抵押，然后又在丙银行借2000万元，也以该房产做抵押，这样在同一物之上设立了两个抵押权。这两个抵押权经过登记以后，都是合法有效的。在抵押权实现时，乙银行的抵押权优先于丙银行的抵押权得到实现。如果由于房屋价值的降低或者其他原因，该房产只能满足乙银行的抵押权，丙银行的抵押权即不能得到实现，而债权则有所不同。除法律另有规定外，债权相互之间不存在优先效力问题。在同一物上可以设立多个债权，各个债权不管设立时间的先后和数额的差别，都具有平等的效力，债权人在依法受偿时都是平等的。

第三，物权能够对第三人产生效力。例如，甲将其自行车借给乙用，被丙盗走，甲作为所有人有权要求丙返还。而债权只能在合同当事人之间发生效力。债权原则上只具有相对性。因为合同一方当事人原则上只能向与其有合同关系的另一方当事人提出请求，而不能向第三人提出请求。所以，如果甲将其自行车卖给乙，双方订立了一份买卖合同，在自行车没有交付之前，被丙盗走，只能由甲作为所有人要求丙返还自行车。乙作为债权人不能要求丙返还财产，因为乙与丙之间没有合同关系，乙对丙不享有债权，他只能要求甲履行合同。

第四，物权和债权的保护方法不同。针对物权的保护，各国物权法都设立了专门的物权请求权制度，赋予物权人具有请求他人返还原物、排除妨碍、恢复原状的权利，以保障物权人对其物的支配权。而合同债权主要受合同法的保护，侵害合同债权也主要适用合同法规定的违约责任。

债权主要由合同法调整，而物权由物权法规范。在我国，合同法已经颁行，但合同法只能调整交易关系，对于交易的前提和结果，难以发挥其调整作用。这就需要通过物权法确认物的归属的规则，确定市场交易关系得以进行的基础和前提，并维护社会所有制关系。因此，制定物权法非常必要，其必要性主要在于：

第一，确认和保护多种所有制经济，充分发挥公有制的优越性。

我国是公有制为主体、多种经济形式并存的社会主义国家，公有制作为一种所有制关系，必须经过物权法的调整使之成为一种财产权关系，从而明确产权归属，确定权利义务的内容，才能使公有制的优越性得到充分体现。物权法的重要任务是要理顺国家与国有企业的财产关系，确认企业作为独立自主、自负盈亏的企业法人所应有的财产权利，从而使企业能够对其资产进行有效的经营管理，保障国有资产的保值和增值，防止国有资产的流失。物权法应当解决集体所有权的主体、内容及权利的行使问题，对其加以合理规范。物权法还应当确认一系列保护物权的规则，保护国家财产和集体财产不受侵犯。

第二，制定物权法，是建立我国社会主义市场经济秩序的迫切需要。

物权法不仅是确认和保护所有制关系的法律，而且是规范市场经济的基本法律规则。因为任何交易的前提是交易的当事人享有物权，而交易的结果是物权发生移转。所以，物权法首先要确认各类物权，从而确认交易的前提。同时，物权法的一系列规则，如公示公信原则、所有权移转规则、善意取得制度等都是直接服务于交易关系的。当前，市场交易中存在的一些混乱现象，确与物权法不完善有关。例如，在商品房买卖中，由于登记制度不健全，一些消费者在购买商品房时，不能通过查阅不动产登记，了解该房屋是否已经设定抵押或者出售等情况，从而在交易中上当受骗和蒙受巨大的损害。极少数不法行为人将一物数卖，或以已经出售的财产作抵押，以骗取他人财产，甚至从事金融欺诈行为，造成经济秩序混乱，社会信用降低。因此，物权法的建立和完善对于维护交易安全，整治市场秩序具有重要的作用。

第三，制定物权法，对各类财产实行平等保护，有利于鼓励和刺激人们努力创造财富，促进社会财富的增长。

法律本身虽不能直接创造财产，但是可以通过确认和保护财产来鼓励财富的创造。法律的这一功能，主要就是通过物权法来发挥的。古人说，有恒产才能有恒心。如果缺乏完备的物权法，不能形成一整套对财产予以确认和保护的完整规则，则人们对财产权利的实现和利益的享有都将是不确定的，从而也就不会形成所谓的恒产，也很难使人们产生投资的信心、置产的愿望和创业的动力。物权法对财产的保护表现在：一方面，物权法要对各类财产实行平等保护，即不仅要强调对公有财产的保护，而且也应当将对个人财产所有权的保护置于相当重要的位置；另一方面，物权法要通过确认物权的方法有效地保护财产。例如，承包经营权等，如果不能使其成为物权，而仅仅是短期的合同债权，就很难使其成为长期稳定的财产权利，承包经营权人也难以抵御来自他人的不正当干涉和侵害。物权法通过确认和保护各类物权，稳定各种财产关系，有助于调动亿万人民创造、积累、爱护财产的积极性，促进社会经济的发展。

第四，完善物权法有利于提高财产的使用和利用效益。

物权法在提高财产使用效益方面的作用主要表现在以下两点：一方面，物权法通过界定产权的归属、达到定分止争的作用，还可以确认和保护各种新的物权。例如，我国现行法律未承认地上和地下的空间利用权可以成为一项独立的物权，登记部门也不能对空间的权利进行登记，这就在一定程度上会影响到对空间的开发和利用。另一方面，发达国家的物权法为了充分地贯彻效益原则，确立了一整套有效利用财产的规则，例如，某些国家的物权法允许将一幢大楼不是按照平方米、套间或楼层出售，而是将整个大楼所有权划分为若干份额，以证券的形式对外出售。买受人既可以以证券持有人的身份享有对大楼的共有权，也可以参与大楼经营所取得的收益的分配。这就是所谓物权的证券化。物权的证券化不仅有利于充分实现不动产的交换价值，而且也开辟了融资渠道。再如，有些国家的物权法允许设定有期限的所有权，如将某一栋大楼的所有权在每年的一到六月转让给某一个人，而将六月到十二月的所有权转让给另一个人，从而不仅可以使所有人获取较高的收益，而且可以充分实现这栋大楼的价值。这些体现效益原则的经验，也可以为我国物权立法所借鉴。

第五，制定物权法，是制定民法典、完善社会主义市场经济法律体系的重要步骤。

我国要到2010年形成有中国特色社会主义法律体系，就必须尽快制定和颁行作为市场经济法律体系主干的民法典。在各国民法典中，尤其是在世界范围内有重大影响的民法典如德国、瑞士、日本民法典中，都将物权法作为其民法典的重要内容，所以，物权法的制定和颁行实际上是制定民法典的最核心部分。从现实情况看，由于物权法基本规则缺乏，使已经颁布的合同法、担保法等法律也难以发挥应有的作用。由此表明了物权法的制定是建立和完善有中国特色社会主义法律体系的重要内容。

二、物权法制定的基本原则

借鉴各国物权立法经验，并结合物权法自身的特点和我国社会主义市场经济的实践。学术界一般认为，我国制定物权法应当坚持以下原则。

（一）物权法定原则