国家医药管理局


医疗器械产品注册管理办法
1996年9月6日，国家医药管理局

第一条 为加强医疗器械管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类：
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总，上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册，主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册，主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始，生产者即可申请准产注册。准产注册应提交：
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核（审核）证明;
(4)国家医药管理局（省级医疗器械管理部门）认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年，到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料，证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效，又能提供自身产品质量保证能力的证明时，可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时，可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时，可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品（俗称二手货）,其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的，应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正；如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时，可依法要求复审，复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪，如有失职，泄漏企业技术秘密，徇私舞弊的，受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级）医疗器械管理部门给予警告或罚款。
（一）有下列情形之一的，给予警告处分：
1.第二类医疗器械产品试产期满，不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的；
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
（二）有下列情形之一的，处以10000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的；
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的；
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的；
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
（三）有下列情形之一的，处以10000元以上30000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的；
2.第三类医疗器械产品试产期满，不办理准产注册手续，在市场进行销售的；
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的，可依法申请复议。
对复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。


国家林业局


国家林业局文件

林造发〔2007〕２４３号


国家林业局关于做好林业生物质能源工作的通知

各省、自治区、直辖市林业厅（局），内蒙古、吉林、龙江、大兴安岭森工（林业）集团公司，新疆生产建设兵团林业局，国家林业局各司局、各直属单位：
发展生物质能源是我国实施能源多元化战略，加快改善我国能源消费结构，积极应对气候变化的重要举措。随着国家鼓励扶持发展生物质能源的政策陆续出台，林业生物质能源发展已进入实质性实施阶段。为抓住机遇，切实做好发展林业生物质能源工作，现将有关事项通知如下：
一、充分认识发展林业生物质能源是新时期林业的一项重要工作
发展林业生物质能源，主要是利用宜林荒山荒地以及不适宜种植粮食作物的沙地、盐碱地等边际性土地进行开发建设，不与粮争地、不与人争粮，既可增加能源资源、减缓气候变化，又能加快造林绿化建设、提高森林质量，还可有效增加农民收入、促进新农村建设，一举多得。林业生物质能源品种十分丰富，可再生，能够持续利用，发展潜力巨大。发展林业生物质能源符合我国基本国情，是我国发展生物质能源的重要方面和基本特色。
随着林业生物质能源开发利用的不断深入，林业生物质能源在应对我国能源发展战略转型、解决能源与环境突出问题、维护国家能源安全、改善生态环境中的作用越来越重要，愈来愈突出。加快我国林业生物质能源的发展，既是适应国家能源发展形势的需要，也是在整个国民经济建设大局中拓展林业服务领域的体现，更是林业自身寻求新发展的必然选择。各级林业主管部门要进一步提高认识，高度重视，切实将林业生物质能源工作摆上林业工作的重要位置，精心谋划，统筹安排，着力推动林业生物质能源发展。
二、稳步推进林业生物质能源开发利用
林业生物质能源开发利用是现代林业建设的一个崭新领域，目前尚处于起步阶段，其资源培育、技术推广、产业布局、保障机制等还相当薄弱。各地必须从实际出发，有重点、有步骤地推进林业生物质能源发展。
开展资源调查与评价是发展林业生物质能源的基础性工作。各地要根据相关管理要求和技术规定，结合现有森林资源各类调查，组织开展好本地区林业生物质能源资源开发调查与评价，为林业生物质能源目标制定、发展布局和产业化开发提供基础保障。各省（含自治区、直辖市、集团公司、生产建设兵团，下同）要按照林业中长期发展规划的总体要求，针对经济社会发展对生物质能源的需求，结合本地区林业生产力布局和技术支持基础，抓紧编制本省林业生物质能源发展规划，明确发展目标，突出发展重点，稳步推进本地区林业生物质能源资源培育和开发利用工作。各省要及时将本地区林业生物质能源发展规划上报我局。
三、加快林业生物质能源资源基地化培育
原料不能稳定供应是目前制约林业生物质能源产业化发展的主要瓶颈。现有林业能源资源丰富，但较分散，不符合林业生物质能源产业利用需求。发展林业生物质能源，不仅要合理利用现有资源，更要加快后备资源定向培育。各地要在现有国家林业生态重点工程建设中，在满足林业生态建设需求的条件下，根据本地区土地资源现状和开发利用情况，优先安排能源树种培育，逐步增加能源林的比重。各地要加快能源树种良种选育，确保能源林基地建设的基础发展和质量保证。“十一五”期间，国家在林木种苗良种建设项目中，将优先考虑能源树种良种繁育建设。力争“十一五”期间，使林业生物能源后备资源有较大发展，为林业生物质能源的持续快速发展打下坚实基础。
各地要根据财政部、国家发展改革委、农业部、国家税务总局、国家林业局《关于发展生物能源和生物化工财税扶持政策的实施意见》(财建〔2006〕702号)（以下简称《实施意见》）和财政部《生物能源和生物化工原料基地补助资金管理暂行办法》(财建〔2007〕435号)（以下简称《暂行办法》）的要求，按照林业发展“十一五”和中长期发展规划的布局，加快建设能源林基地。根据《实施意见》和《暂行办法》对原料基地建设的要求，各级林业主管部门要积极主动商财政部门做好原料基地建设项目中央财政补助资金申报工作。指导建设单位编制好《林业生物质能原料基地建设项目实施方案》（以下简称《实施方案》），省级林业主管部门对建设单位《实施方案》审核通过后，要及时商省级财政部门向财政部申报，同时报送我局。各级林业主管部门要加强对原料基地建设的行业管理与指导，做好国家能源林基地财政补助项目的造林质量、科技支撑、资金使用及项目成果的监测、评估和检查工作，能源林基地建设项目完成后，我局将组织验收，确保能源林基地建设成效。
在加快林业生物质能源发展的实践中，我局与中国石油、中粮集团等国有大型企业开展了发展林业生物质能源的战略合作，充分利用国有大企业的资金、技术与开发利用优势，加快推进能源林基地建设，积极探索从原料培育、加工生产到销售利用的“林油一体化”、“林电一体化”林业生物质能源发展新模式。各地要积极发挥林业行业特点，努力创新林业生物质能源发展模式，鼓励和支持各种所有制经济主体参与林业生物质能源的开发利用。
四、加快建立林业生物质能源资源培育开发科技服务体系
林业生物质能资源培育开发是一项技术密集型的高技术产业，目前从事林业生物质能源科技研究人员十分匮乏，技术研发还很薄弱。各地要把林业生物质能源的技术研发和自主创新作为林业科技发展规划的优先领域，保障科研经费，集中力量加强对优质速生高产能源植物的选育、栽培、林业生物质能源的高效转化和综合利用等技术攻关，尽快突破制约林业生物质能源发展的技术瓶颈。国家在中长期科学和技术发展规划纲要中已将生物质能源开发利用列为优先主题，“十一五”期间，我局将优先实施主要能源树种丰产栽培技术和开发利用技术科研项目。各地要根据本地区林业特点与优势，支持开展发展潜力明显的能源林树种良种选育、丰产栽培和加工利用技术的科技攻关及推广应用，切实提高林业生物质能源科技水平。
林业生物质能源是林业发展的新领域，要以生产促进科技，以科技提高生产。各地在能源树种良种繁育、资源培育、开发利用等各个环节，都要确定科技支撑，明确科技支撑任务与目标，制定相应的科技支撑方案。通过能源林基地项目建设，逐步建立起林业生物质能资源培育开发技术服务体系，真正使林业生物质能资源培育开发依靠科学技术进步，实现资源培育、开发利用产业化。
五、切实加强对林业生物质能源工作的领导
各级林业主管部门尤其是主要领导同志，要充分认识到林业生物质能源将是现代林业建设的新亮点、新生长点。要抓住国家高度重视发展可再生能源的重要战略机遇，切实加强对林业生物质能源工作的领导，保障人员经费，建立和完善机制，强化管理职能，提升行业指导水平。要加强宣传、主动协调，主动服务，引导企业积极参与林业生物质能源培育开发。各级林业行政主管部门要主动当好政府参谋，积极争取相关部门的参与和支持，共同推动林业生物质能源发展。
国家林业局
二OO七年十一月二十二日