国家食品药品监督管理局


关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知


国食药监械[2004]521号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）（以下简称“12号令”）于2004年7月20日正式颁布，为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批，我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》，现印发给你们，自发布之日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年十月二十七日


　　　　　　　　　《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范

　　　　　　　　　　　　　　第一章　　总　　则

　　一、目的
　　规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。

　　二、依据
　　《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。

　　三、范围
　　第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。

　　四、职责
　　各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。

　　五、时限
　　（一）开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日；
　　（二）变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日；
　　（三）换证的审批时限为自受理之日起30个工作日；
　　（四）补证的审批时限为自受理之日起10个工作日；
　　（五）受理程序5个工作日，不计入审批时限；
　　（六）告知程序10个工作日，不计入审批时限。


　　　　　　　　　　　　　　第二章　　程　　序

　　一、受理：
　　（一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）
　　1．受理开办企业申报材料
　　（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；
　　（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
　　（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
　　（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
　　（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；
　　（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
　　（7）主要生产设备及检验仪器清单；
　　（8）生产质量管理规范文件目录：
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；
　　（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
　　（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
　　（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

　　2．受理企业变更事项申报材料
　　（1）《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；
　　（2）《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；
　　（3）企业变更的情况说明；
　　（4）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
　　（5）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
　　（6）生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
　　（7）所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
　　（8）主要生产设备及检验仪器清单；
　　（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
　　（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
　　（11）申请材料真实性的自我保证声明。
　　其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）项材料；
　　生产地址变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）项材料；
　　生产范围变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）项材料；
　　注册地址变更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料；
　　企业名称变更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料。

　　3．受理换证事项申报材料
　　（1）《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表；
　　（2）医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件；
　　（3）原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；
　　（4）申请材料真实性的自我保证声明。

　　4．受理补证事项申报材料
　　《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。
　　（1）《医疗器械生产企业许可证》（补发）申请表；
　　（2）在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；
　　（3）申请材料真实性的自我保证声明。

　　（二）形式审查要求
　　1．申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册；
　　2．核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同；
　　3．核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性；
　　4．核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；
　　5．核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性；
　　6．核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性；
　　7．核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件；
　　8．.核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；
　　9．核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

　　（三）申请事项处理
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
　　1．申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
　　2．申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的，经批复后作出是否受理的决定，并通知申请人；
　　3．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　5．申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节；
　　6．医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前６个月，但不少于４５个工作日前提出申请。

　　二、审查
　　（一）资料审查要求
　　1．审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10％以上，并与所生产产品的要求相适应；
　　2．审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定；
　　3．审查企业是否设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

　　（二）现场审查
　　审查要求和审查内容，见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（见附件1）。

　　三、复审
　　（一）审核受理和审查工作是否在规定时限内完成；
　　（二）审核受理和审查程序是否符合规定要求；
　　（三）确认资料审查和现场审查结果。

　　四、审定
　　（一）确认复审意见；
　　（二）签发审定意见。


　　　　　　　　　　　　　　第三章　　告　　知

　　一、符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，予以发证，并公告。

　　二、不符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，不予发证，并书面说明理由。

　　三、作出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　四、需要听证的，应当向社会公告并举行听证。


　　　　　　　　　　　　　　第四章　　其他说明

　　一、《医疗器械生产企业许可证》变更时，涉及《医疗器械生产企业许可证》正本内容变更的，重新换发许可证正本，副本不换，但需在许可证副本中记录变更情况，原许可证编号不改变，不加“更”字。

　　二、补发的《医疗器械生产企业许可证》应重新编号，并在编号后加“补”字。

　　三、工作程序中受理、审查、复审各环节应分段操作，尤其是资料审查和现场审查必须由不同人员负责，各负职责，互相监督。

　　四、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本由国家食品药品监督管理局统一印制并按规定发放。


　　附件：1．《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
　　　　　2．《医疗器械生产企业许可证》行政审批流程单
　　　　　3．《医疗器械生产企业许可证》（补证）申请表
　　　　　4．《医疗器械生产企业许可证》正、副本（格式）


附件1：

　　　　　　　　　《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准

　　一、一般要求
　　（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。

　　（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。

　　（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：
　　1．人员资质　　　　　　　　　　　70分
　　2．场　　地　　　　　　　　　　　80分
　　3．法规及质量管理文件　　　　　　40分
　　4．生产能力　　　　　　　　　　　40分
　　5．检验能力　　　　　　　　　　　70分

　　（四）合格标准：
　　“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；
　　“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；
　　“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。

　　二、评分方法
　　（一）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。

　　（二）按评分通则评分。评分不宜量化的条款，
　　按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。
　　得分系数及含义：
　　1.0　全面达到规定要求；
　　0.8　执行较好，但仍需改进;
　　0.7　基本达到要求，部分执行较好；
　　0.6　基本达到要求；
　　0.5　已执行，但尚有一定差距；
　　0.0　未开展工作。

　　（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为：
　　得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%

　　（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分

　　三、审查结论
　　现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。

　　四、其它
　　（一）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括医疗器械生产实施细则）的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。

　　（二）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。

　　（三）现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。



重庆市人民政府


　　　　　　　　　　　　重庆市企业招收职工规定

　　　　　　　（1998年6月1日重庆市人民政府令第15号发布）

　　第一条 为规范企业招收职工行为，保护劳动者合法权益，维护劳动力市场秩序，根据《中华人民共和国劳动法》和国家有关法律、法规，结合本市实际，制定本规定。
　　第二条 本市行政区域内的企业招收职工，适用本规定。
　　第三条 企业享有自主用人的权利，劳动者享有自主择业的权利。
　　企业招收下岗、失业职工，可享受国家和市的有关优惠政策。
　　第四条 企业招收职工实行申报制度和用工备案制度。
　　第五条 县级以上劳动行政部门负责对企业招收职工进行统筹管理和指导监督。
　　第六条 企业招收职工应制定招工简章。
　　招工简章内容应包括：
　　（一）企业名称、住所、经济性质、法定代表人姓名；
　　（二）招收的时间、条件、数量和地域范围；
　　（三）招收的职工所从事的工种、岗位；
　　（四）劳动报酬及福利待遇；
　　（五）其他需要说明的事项。
　　第七条 企业招收职工应持有关的证明文件和招工简章向企业所在地的区市县就业服务管理机构如实申报。
　　就业服务管理机构应于收文之日起3 日内办结审核手续，并不得收取任何费用，对不符合条件的应书面指明理由。当事人可以在收到不符合条件的通知之日起6 日内向就业服务管理机构上一级主管部门申诉。
　　第八条 区市县就业服务管理机构负责将招工信息输入劳动力市场信息网络计算机管理系统，一律公开对外发布。
　　企业通过其他途径发布招工信息的，按国家和市的有关规定执行，其招工信息不得与审核后的招工简章相违背，并须注明审核简章的就业服务管理机构名称。
　　第九条 企业招收职工应到职业介绍机构组织招收，职业介绍机构由企业自主确定。
　　第十条 企业招收下列人员，按国家和市的有关规定办理：
　　（一）招收未满16周岁的人员从事文艺工作、体育运动和特种工艺作业；
　　（二）从市外招收转户粮关系的人员；
　　（三）从农村招收转户粮关系的人员；
　　（四）法律、法规有特别规定的其他人员。
　　第十一条 求职者应向企业出示本人身份证、户口簿、失业证（失业职工证）、学历证等有效证件。下岗职工，应提供下岗证。
　　第十二条 企业招收职工，应公布考核结果和录用人员名单，书面通知被招收人员本人。
　　第十三条 企业应于招收的职工报到后10日内，填写市就业服务管理机构统一印制的《重庆市企业招收职工登记表》和《重庆市企业招收职工花名册》，报企业所在地的区市县就业服务管理机构备案。
　　第十四条 企业应于招收的职工报到后30日内与劳动者本人依法签订劳动合同。
　　第十五条 企业招收下岗职工，应明确用工期间的工资报酬、保险福利待遇等权利义务关系。下岗职工要与企业签订劳动合同的，应先与原单位解除劳动关系。
　　第十六条 企业招收职工，禁止下列行为：
　　（一）招收未满16周岁的未成年人；
　　（二）招收已满1 6 周岁未满1 8 周岁的未成年人从事矿山井下、有毒有害和其他禁忌从事的劳动；
　　（三）招收妇女从事国家规定妇女禁忌从事的劳动；
　　（四）除国家规定妇女禁忌从事的工种或岗位外，以性别为由，拒绝招收妇女或提高对妇女的招收条件；
　　（五）以求职者缴纳报名费、风险金、保证金、集资费、股金或其他名目的费用为前提招收职工；
　　（六）扣留求职者的身份证或其他证件；
　　（七）法律、法规规定的其他禁忌行为。
　　第十七条 企业违反规定招收职工，给求职者造成经济损失的，应当依法赔偿。
　　第十八条 企业违反本规定第七条第一款、第九条、第十三条、第十六条第（四）项的，由县级以上劳动行政部门责令限期纠正，限期未纠正的，处1 0 0 0 元以下罚款。
　　第十九条 企业违反本规定第十六条第（二）、（三）项的，由县级以上劳动行政部门责令限期纠正，并可按每招收1人处以3000元以下的罚款。
　　第二十条 企业违反本规定第十六条第（五）项的，由县级以上劳动行政部门责令限期退回费用，并可处非法所得额1 至3 倍的罚款，但一次罚款最多不超过3 0 0 0 0 元。
　　第二十一条 企业招收职工的其他违法行为，由有关部门依照法律、法规处理。
　　第二十二条 劳动行政部门或就业服务管理机构违反本规定，干涉企业用工自主权，或不依法办理企业招工申报手续和乱收费的，由上级主管部门或同级监察机关责令限期纠正，情节严重的，根据有关规定追究直接责任人行政责任。
　　第二十三条 国家机关、事业单位、社会团体招收工勤人员，个体经济组织招收职工，参照本规定执行。
　　企业招收外国人及港、澳、台人员，港、澳、台及外国企业从本市招收职工，按照国家有关规定执行。
　　企业从市外或从农村招收不转户粮关系的人员，由市政府另行制定管理规定。
　　第二十四条 本规定执行中的问题由市劳动行政部门负责解释。
　　第二十五条 本规定自发布之日起施行。